{"id":19520,"date":"2023-02-22T05:00:00","date_gmt":"2023-02-22T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sii.pl\/blog\/?p=19520&category=development-na-twardo"},"modified":"2023-03-07T13:12:43","modified_gmt":"2023-03-07T12:12:43","slug":"czy-wiesz-ze-zaledwie-10-ua-pradu-jest-niebezpieczne-dla-czlowieka","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sii.pl\/blog\/czy-wiesz-ze-zaledwie-10-ua-pradu-jest-niebezpieczne-dla-czlowieka\/","title":{"rendered":"Czy wiesz, \u017ce zaledwie 10 uA pr\u0105du jest niebezpieczne dla cz\u0142owieka*?"},"content":{"rendered":"\n

Je\u015bli chcesz dowiedzie\u0107 si\u0119 wi\u0119cej na temat podstaw bezpiecze\u0144stwa elektrycznego Urz\u0105dze\u0144 Medycznych<\/strong>, zach\u0119cam do przeczytania tego artyku\u0142u.<\/p>\n\n\n\n

Pokr\u00f3tce przedstawi\u0119, jakie obszary musz\u0105 zosta\u0107 dopilnowane, aby elektryczne Urz\u0105dzenie Medyczne by\u0142o bezpieczne. Wska\u017c\u0119 r\u00f3wnie\u017c niekt\u00f3re najbardziej podstawowe sposoby, aby to bezpiecze\u0144stwo osi\u0105gn\u0105\u0107.  Zdecydowanie polecam lektur\u0119 nie tylko elektronikom i in\u017cynierom elektrykom oraz systemowym, ale ka\u017cdej osobie, kt\u00f3ra chce poszerzy\u0107 swoje horyzonty w zakresie projektowania i konstrukcji urz\u0105dze\u0144<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Kto wie? Mo\u017ce pewnego dnia uratujesz czyje\u015b \u017cycie, projektuj\u0105c np. urz\u0105dzenie IoT zasilane ze 110-230 V AC, gdy\u017c post\u0105pi\u0142e\u015b zgodnie z zaledwie jedn\u0105 regu\u0142\u0105 bezpiecze\u0144stwa wi\u0119cej? Mo\u017cesz wykorzysta\u0107 t\u0119 wiedz\u0119 r\u00f3wnie\u017c jako dobr\u0105 praktyk\u0119 projektow\u0105, aby zapewni\u0107 wi\u0119ksz\u0105 niezawodno\u015b\u0107 i bezpiecze\u0144stwo swoich projekt\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

Cz\u0119sto b\u0119d\u0119 si\u0119 odnosi\u0107 do normy IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020<\/strong>, gdy\u017c opisuje ona og\u00f3lne wymagania dla Basic Safety oraz Essential Performance medycznych urz\u0105dze\u0144 elektrycznych. Ten\u017ce dokument dostarcza wi\u0119cej szczeg\u00f3\u0142\u00f3w \u2013 moim celem jest jedynie sprawi\u0107, aby\u015bcie u\u015bwiadomili sobie wag\u0119 bezpiecze\u0144stwa elektrycznego oraz wiedzieli, sk\u0105d czerpa\u0107 dodatkowe dane.<\/p>\n\n\n\n

Artyku\u0142 znajdziecie r\u00f3wnie\u017c w j. angielskim.<\/p>\n\n\n\n

Zauwa\u017ccie prosz\u0119, \u017ce u\u017cywam s\u0142\u00f3w pisanych WIELKIMI LITERAMI celowo \u2013 tam, gdzie s\u0105 u\u017cyte, dany termin jest bezpo\u015brednim odwo\u0142aniem do standard\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

* Przynajmniej wg standardu IEC 60601-1:2005+A1+A2 (par. 8.7, tab. 3). Ta warto\u015b\u0107 odnosi si\u0119 do Normal Condition dla pr\u0105du sta\u0142ego.<\/p>\n\n\n\n

Od czego zacz\u0105\u0107?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Pierwsze pytanie, jakie powinni\u015bcie sobie zada\u0107 to: z czym osoba (pacjent lub operator) mo\u017ce mie\u0107 kontakt? Czy s\u0105 jakie\u015b zagro\u017cenia w tej przestrzeni? <\/p>\n\n\n\n

Korzystne jest rozpocz\u0119cie od schematu blokowego urz\u0105dzenia, kt\u00f3ry przedstawia wszystkie wymagane izolacje (tzw. \u201eDiagram izolacji\u201d). Mo\u017ce by\u0107 on bardzo uproszczony, ale pozwala zauwa\u017cy\u0107 \u015bcie\u017cki pr\u0105d\u00f3w up\u0142ywu pacjenta i operatora, np.:<\/p>\n\n\n\n

\"Przyk\u0142adowy<\/a>
Ryc. 1 Przyk\u0142adowy diagram urz\u0105dzenia medycznego z trzema typami pr\u0105d\u00f3w up\u0142ywu oraz barierami izolacyjnymi<\/a>  <\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Kolejnym krokiem jest zdefiniowanie wymaganych poziom\u00f3w MOPP (Means of Patient Protection) i MOOP (Means of Operator Protection). Oba te \u015brodki ochrony (MOP) s\u0142u\u017c\u0105 do zmniejszenia RYZYKA zwi\u0105zanego z pora\u017ceniem pr\u0105dem elektrycznym. Zgodnie z norm\u0105 IEC 60601-1 MOOPs, s\u0105 wymagane w ka\u017cdym miejscu, w kt\u00f3rym operator mo\u017ce mie\u0107 kontakt (np. obudowa, czyli ACCESSIBLE PARTS \u2013 dost\u0119pne cz\u0119\u015bci). W przypadku MOPP nale\u017cy okre\u015bli\u0107 rodzaj ka\u017cdej APPLIED PART (cz\u0119\u015bci aplikacyjnej).<\/p>\n\n\n\n

Je\u015bli nie wiesz, czy operator (np. piel\u0119gniarka lub opiekun) mo\u017ce dotkn\u0105\u0107 niebezpiecznej cz\u0119\u015bci, norma IEC 60601-1 okre\u015bla nawet palec testowy do oceny ACCESSIBLE PARTS<\/strong>! Nale\u017cy pami\u0119ta\u0107, \u017ce niekoniecznie jest to ten sam palec testowy, co w przypadku test\u00f3w IP, chocia\u017c generalnie urz\u0105dzenia z ocen\u0105 IP3X (i wi\u0119kszo\u015b\u0107 IP2X) nie wymagaj\u0105 \u017cadnych dodatkowych kontroli.<\/p>\n\n\n\n

Typ APPLIED PART jest wa\u017cny, poniewa\u017c na tej kwalifikacji opieraj\u0105 si\u0119 odpowiednie ograniczenia i minimalna liczba MOPP. Og\u00f3lnie, mog\u0105 istnie\u0107 APPLIED PART typu B, BF i CF wymagaj\u0105ce 1xMOPP lub 2xMOPP. Na przyk\u0142ad typ CF wymaga wzmocnionej izolacji (2xMOPP) mi\u0119dzy cz\u0119\u015bci\u0105 aplikacyjn\u0105 a innymi po\u0142\u0105czeniami u pacjenta. Szczeg\u00f3\u0142owe informacje mo\u017cna znale\u017a\u0107 w normie IEC 60601-1 w jej najnowszej wersji. Rozdzia\u0142 8. Traktuje o tym, jak zapewni\u0107 ochron\u0119 przed zagro\u017ceniami elektrycznymi.<\/p>\n\n\n\n

Wr\u00f3\u0107my do 10uA z tytu\u0142u artyku\u0142u. Tab. 1 poni\u017cej, oparta na standardzie IEC 60601-1, opisuje limity pr\u0105d\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n

\"Dopuszczalne
Tab. 1 Dopuszczalne limity pr\u0105d\u00f3w up\u0142ywu w NC i SFC (\u0179r\u00f3d\u0142o: Table 3 from IEC 60601-1)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Niekt\u00f3rzy z Was mog\u0105 posiada\u0107 swego rodzaju \u201e\u015bwiadectwo kwalifikacji\u201d do pracy z wysokimi napi\u0119ciami (np. SEP). W zwi\u0105zku z tym mo\u017cecie by\u0107 zszokowani tak niskimi limitami, poniewa\u017c \u201eog\u00f3lne\u201d granice bezpiecze\u0144stwa pr\u0105d\u00f3w musz\u0105 zaczyna\u0107 si\u0119 od 0,5 mA (500 uA), aby w og\u00f3le \u201epoczu\u0107\u201d pr\u0105d. Ale pami\u0119tajcie: pacjenci bardzo cz\u0119sto maj\u0105 inne schorzenia, problemy z sercem, implanty itp. i mog\u0105 mie\u0107 kontakt z wieloma Urz\u0105dzeniami Medycznymi w tym samym czasie. Norma IEC 60601-1 dok\u0142adnie okre\u015bla, jak mierzy\u0107 te warto\u015bci<\/strong>, wi\u0119c powstrzymam si\u0119 od wchodzenia w szczeg\u00f3\u0142y na ten temat.<\/p>\n\n\n\n

Czym s\u0105 NC oraz SFC?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

W tym momencie mog\u0142a si\u0119 ju\u017c pojawi\u0107 niezrozumia\u0142a terminologia, kt\u00f3r\u0105 wyja\u015bniam:<\/p>\n\n\n\n