{"id":24962,"date":"2023-10-23T05:00:00","date_gmt":"2023-10-23T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/sii.pl\/blog\/?p=24962"},"modified":"2023-11-03T14:47:53","modified_gmt":"2023-11-03T13:47:53","slug":"znaczenie-identyfikowalnosci-z-perspektywy-projektowania-oprogramowania-wyrobu-medycznego","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sii.pl\/blog\/znaczenie-identyfikowalnosci-z-perspektywy-projektowania-oprogramowania-wyrobu-medycznego\/","title":{"rendered":"Znaczenie identyfikowalno\u015bci z perspektywy projektowania oprogramowania wyrobu medycznego"},"content":{"rendered":"\n

Wypuszczenie nowego produktu na rynek nadzorowany prawnie wi\u0105\u017ce si\u0119 z wyzwaniem zapewnienia zgodno\u015bci z wieloma normami i przepisami. Producent takiego wyrobu musi zadba\u0107 o to, aby urz\u0105dzenie by\u0142o bezpieczne i dzia\u0142a\u0142o zgodnie z przeznaczeniem. Do\u015bwiadczenie podpowiada, \u017ce kluczowym w uzyskaniu odpowiedniej certyfikacji z danego obszaru regulowanego jest dostarczenie<\/b> danej jednostce notyfikowanej dobrze przygotowanej dokumentacji<\/b>.<\/p>\n\n\n\n

W procesie projektowania produktu nale\u017cy stworzy\u0107 \u015bcie\u017ck\u0119 dokumentacji, kt\u00f3ra na ka\u017cdym podetapie prowadzi od parametr\u00f3w wej\u015bciowych do konkretnych decyzji projektowych. Tego rodzaju proces to nic innego jak podstawa utrzymania identyfikowalno\u015bci produktu.<\/p>\n\n\n\n

Poznaj\u0105c jakikolwiek proces projektowania, mo\u017cna us\u0142ysze\u0107 o identyfikowalno\u015bci i jej znaczeniu w Systemie Zarz\u0105dzania Jako\u015bci\u0105 (QMS). W artykule opisano u\u017cycie tego terminu w jednym z najbardziej regulowanych \u015brodowisk \u2013 projektowaniu oprogramowania wyrobu medycznego.<\/p>\n\n\n\n

Co to jest identyfikowalno\u015b\u0107?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

W literaturze pojawia si\u0119 wiele definicji identyfikowalno\u015bci (ang. traceability<\/em>). Jedna z nich:<\/p>\n\n\n\n

\n

Requirements traceability refers to the ability to describe and follow the life of a requirement, in both a forward and backwards direction (i.e., from its origins through its development and specification to its subsequent deployment and use, and through all periods of on-going refinement and iteration in any of these phases) [1]<\/a><\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

precyzyjnie okre\u015bla identyfikowalno\u015b\u0107 w kontek\u015bcie opisu wymaga\u0144 projektowych. Oznacza mo\u017cliwo\u015b\u0107 dok\u0142adnego opisania tych wymaga\u0144 oraz \u015bledzenia ich realizacji na ka\u017cdym etapie<\/strong>, pocz\u0105wszy od ich powstania, przez rozwijanie i specyfikowanie, a\u017c po finalne wdro\u017cenie i u\u017cytkowanie, niezale\u017cnie od etap\u00f3w bie\u017c\u0105cej optymalizacji i iteracji w jakimkolwiek z tych proces\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

Poj\u0119cie \u201eTraceability\u201d opiera si\u0119 na dw\u00f3ch prostych s\u0142owach: \u201etrace\u201d \u2013 \u015blad oraz \u201eability\u201d \u2013 zdolno\u015b\u0107. \u0141\u0105cz\u0105c te dwie idee, mo\u017cemy zrozumie\u0107 identyfikowalno\u015b\u0107 jako zdolno\u015b\u0107 produktu do \u015bledzenia historii wymaga\u0144<\/strong> stworzonych dla tego produktu.<\/p>\n\n\n\n

Identyfikowalno\u015b\u0107 w dziedzinie wyrob\u00f3w medycznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Norm\u0105 szczeg\u00f3\u0142owo okre\u015blaj\u0105c\u0105 wymagania dotycz\u0105ce identyfikowalno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych jest ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n

\n

Organizacja powinna dokumentowa\u0107 procedury identyfikowalno\u015bci. Procedury te okre\u015blaj\u0105 zakres identyfikowalno\u015bci zgodnie z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami regulacyjnymi i rejestrami, kt\u00f3re nale\u017cy prowadzi\u0107 [2]<\/a><\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

\u2013 opisuje rozdzia\u0142 tego standardu dotycz\u0105cy realizacji produktu.<\/p>\n\n\n\n

Identyfikowalno\u015b\u0107 towarzyszy g\u0142\u00f3wnym etapom realizacji wyrobu medycznego, w szczeg\u00f3lno\u015bci planowi wdro\u017cenia produktu oraz planowi projektowania i rozwoju. Warto jednak wspomnie\u0107, \u017ce ISO 13485 nie opisuje konkretnych metod lub technologii, kt\u00f3re nale\u017cy zastosowa\u0107, ale okre\u015bla og\u00f3lne wymagania dotycz\u0105ce identyfikowalno\u015bci. Spos\u00f3b \u015bledzenia urz\u0105dzenia medycznego mo\u017ce si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107 w zale\u017cno\u015bci od wielu czynnik\u00f3w, takich jak typ urz\u0105dzenia, jego przeznaczenie czy jurysdykcja regulacyjna.<\/p>\n\n\n\n

Normy, wytyczne, regulacje<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

ISO 13485 to nie jedyny dokument odnosz\u0105cy si\u0119 do identyfikowalno\u015bci dla wyrob\u00f3w medycznych. Istnieje wiele norm, wytycznych i regulacji np.:<\/p>\n\n\n\n