Cyberbezpieczeństwo bez kompromisów. Jak Sii Polska zapewnia niezawodność i jakość urządzeń medycznych? 

Wprowadzenie urządzenia medycznego na rynek jest wyzwaniem, zwłaszcza dla firm z innowacyjnymi koncepcjami, ale ograniczonymi zasobami i wiedzą regulacyjną. Według raportu State of Cybersecurity for Medical Devices and Healthcare Systems 2023 wzrost podatności na zagrożenia w oprogramowaniu i firmware w sektorze opieki zdrowotnej sięga 59%. Sii Polska oferuje kompleksowy pakiet usług, aby pomóc klientom sprostać takim wyzwaniom, koncentrując się na krytycznych obszarach, takich jak cyberbezpieczeństwo i zgodność z przepisami, dzięki czemu wyroby medyczne trafiają do obrotu z zachowaniem najwyższych standardów jakości. Przeczytaj artykuł, by dowiedzieć się, w jaki sposób specjaliści Sii mogą wesprzeć Twoje przedsięwzięcia, od fazy rozwoju produktu po wdrożenie na rynek.

Zarządzanie jakością, ograniczanie ryzyka i ścisłe testowanie oprogramowania

Sii Polska oferuje wszechstronne podejście do rozwoju urządzeń medycznych, starannie rozpatrując każdy jego aspekt, od zarządzania jakością po cyberbezpieczeństwo.

Solidny system zarządzania jakością (ang. Quality Management system, QMS) zapewnia zgodność z przepisami i jakość w rozwoju urządzeń medycznych. Specjaliści Sii pomagają klientom w poruszaniu się po zawiłościach QMS, pomagając im spełnić surowe standardy. Oznacza to między innymi ustanowienie ram ciągłego zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji, oceny i ograniczania zagrożeń od wczesnego etapu opracowania produktu do jego wejścia na rynek.

— Ciągłe zarządzanie ryzykiem jest niezbędne w cyklu życia każdego wyrobu medycznego. Nasze ramy pomagają klientom skutecznie identyfikować, oceniać i ograniczać ryzyko, zapewniając bezpieczeństwo i zgodność — podkreśla Marcin Lis, Compliance and Medical Software Validation Specialist w Sii Polska.

Szczegółowa dokumentacja to kolejny istotny element zapewniający zachowanie zgodności z przepisami i płynny postęp prac nad projektem. Opóźnienia w tworzeniu dokumentacji mogą prowadzić do znacznych komplikacji, ale eksperci Sii pomagają firmom prowadzić szczegółową ewidencję przez cały okres tworzenia produktu, zapobiegając problemom pojawiającym się w ostatniej chwili.

Częste zmiany w zakresie projektu mogą zwiększać koszty, powodować opóźnienia i obniżać jakość. Usługi zarządzania projektami Sii zapewniają, że wszystkie zmiany są starannie zarządzane i dokumentowane, zgodnie z celami projektu i wymogami prawnymi oraz przy zachowaniu stabilności i koncentracji projektu.

W przypadku urządzeń o podwyższonym stopniu ryzyka niezbędne jest również rygorystyczne testowanie oprogramowania. Sii świadczy specjalistyczne usługi testowania oprogramowania, zapewniając spełnienie wszystkich wymagań i rozwiązanie potencjalnych problemów przed dopuszczeniem produktu do użytku.

Kompletne rozwiązania w zakresie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych

Zabezpieczenie urządzeń medycznych przed cyberzagrożeniami ma kluczowe znaczenie w obliczu nieustannego rozwoju łączności cyfrowej. Sii oferuje kompleksowe wsparcie, począwszy od modelowania zagrożeń i projektowania architektury bezpieczeństwa, po wdrożenie i ciągłe monitorowanie. Eksperci w obszarze cyberbezpieczeństwa dostarczają kompletne rozwiązania zapewniające bezpieczeństwo i niezawodność produktu.

Wsparcie Sii Polska w zakresie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych, czyli Medical Device Security Suite, zawiera w sobie:

1. Modelowanie zagrożeń. Identyfikacja wymagań bezpieczeństwa, ranking potencjalnych zagrożeń i priorytetyzacja zasobów w celu wczesnego rozwiązania wszystkich możliwych kwestii bezpieczeństwa.
2. Architekturę i projektowanie. Dostosowanie architektury zabezpieczeń do potrzeb urządzenia i opracowanie środków zaradczych dla zidentyfikowanych zagrożeń.
3. Wdrożenie. Uwzględnienie najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa w kodzie aplikacji w celu ograniczenia luk w zabezpieczeniach od samego początku.
4. Weryfikację. Przeprowadzanie dokładnych ocen podatności i testów penetracyjnych w celu zapewnienia skuteczności środków bezpieczeństwa.
5. Monitorowanie. Ciągłe monitorowanie i proces zarządzania podatnościami w celu szybkiego wykrywania i reagowania na incydenty bezpieczeństwa.
6. Cyberbezpieczeństwo na tle normy ISO 14971. Równoważenie kontroli bezpieczeństwa i ochrony w celu dostosowania do normy ISO 14971, chroniąc oba te elementy przed kompromisami.

— Cyberbezpieczeństwo to nie tylko ochrona danych; to ochrona zaufania pacjentów i zapewnienie integralności urządzeń medycznych. Nasze kompleksowe wsparcie w zakresie cyberbezpieczeństwa obejmuje wszystko, od modelowania zagrożeń po ciągłe monitorowanie, zapewniając naszym klientom spokój ducha, że ich urządzenia są bezpieczne na każdym etapie rozwoju — komentuje Dawid Jankowski, Dyrektor Centrum Kompetencyjnego Cybersecurity w Sii Polska.

Pakiet bezpieczeństwa urządzeń medycznych według Sii Polska

Przestrzeganie wymogów regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie w kontekście wprowadzania produktów na rynek i osiągania długofalowego sukcesu. Sii oferuje usługę Regulatory Assurance Suite, aby pomóc klientom zorientować się w złożonym krajobrazie regulacyjnym i zapewnić zgodność z przepisami.

— Poruszanie się w środowisku regulacyjnym jest często jednym z najbardziej przytłaczających zadań dla firm z branży wyrobów medycznych. Nasza usługa Regulatory Assurance Suite upraszcza ten proces, zapewniając klientom spełnienie wszystkich niezbędnych norm i przepisów w wydajny i skuteczny sposób — mówi Dawid Jankowski.

Regulatory Assurance Suite obejmuje:

1. Identyfikację wymogów regulacyjnych. Ustalenie, czy produkt kwalifikuje się jako wyrób medyczny i zrozumienie otoczenia regulacyjnego dla rynku docelowego.
2. Ocenę. Analiza aktualnego stanu urządzenia, dokumentacji i procesu rozwoju pod kątem wymogów bezpieczeństwa, najlepszych praktyk i odpowiednich przepisów, takich jak MDR 2017/745 lub FDA 21 CFR Part 11.
3. Procesy i dokumentację. Wdrożenie niezbędnych procesów i stworzenie obszernej dokumentacji, w tym ustanowienie systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 13485, systemu zarządzania ryzykiem zgodnego z normą ISO 14971 oraz procesu cyklu życia oprogramowania opartego o normę IEC 62304.
4. Utrzymanie. Zarządzanie i utrzymywanie procesów oraz dokumentacji, przygotowywanie dokumentacji dotyczącej urządzeń medycznych i oprogramowania dla służby zdrowia (ang. Software as a medical device, SaMD) do dopuszczenia na rynek, a także utrzymywanie kontroli dokumentów i możliwości ich śledzenia w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
5. Szkolenia. Przeprowadzanie specjalistycznych sesji szkoleniowych służących wyposażeniu zespołu projektowego w wiedzę umożliwiającą skuteczne zarządzanie kwestiami zgodności, przy zachowaniu wysokich standardów w całym cyklu życia produktu.

Projekty Sii w zakresie bezpieczeństwa, ochrony i zgodności urządzeń medycznych

Sii Polska konsekwentnie demonstruje swoje doświadczenie poprzez udane projekty, zapewniające klientom spersonalizowane rozwiązania odpowiadające na ich specyficzne wymagania przy jednoczesnym zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami.

Poszerzenie zasięgu rynkowego na terenie USA urządzeń zwiększających mobilność pacjentów

Firma specjalizująca się w produktach wspomagających sprawność ruchową pacjentów zdecydowała się rozszerzyć sprzedaż i wejść na rynek amerykański. Eksperci Sii przeprowadzili gruntowny przegląd i ocenę, aby upewnić się, że dokumentacja techniczna firmy jest zgodna z wymaganiami MDR i ISO 14971 oraz zaktualizowali ją zgodnie z normą EN 62304. Dodatkowo zespół pomógł klientowi w przejściu z MDD na MDR, przygotował dokumentację aplikacji zgodną z wymogami FDA oraz nadzorował ocenę zgodności z IEC 60601. Działania te zapewniły przedsiębiorstwu spełnienie wymogów regulacyjnych i umożliwiły ekspansję na rynek w Stanach Zjednoczonych.

Zabezpieczenie urządzeń IoT za pomocą zaawansowanych rozwiązań PKI dla Qiagen

W ramach innego projektu firma Qiagen, lider w dziedzinie rozwiązań do badań molekularnych i jedna z nabardziej dynamicznych rozwijających się firm biotechnologicznych skoncentrowanych na transformacji cyfrowej, wprowadziła nowe urządzenia IoT połączone z centralną aplikacją obsługiwaną w chmurze Azure. Firma potrzebowała doradztwa w zakresie zabezpieczenia tych urządzeń, w szczególności w procesie uwierzytelniania i zarządzania certyfikatami.

Specjaliści Sii dokonali weryfikacji wstępnego projektu planowanego rozwiązania infrastruktury klucza publicznego (ang. Public Key Infrastructure, PKI), zaprojektowali i przedłożyli zaktualizowaną architekturę PKI, dostarczyli szczegółową dokumentację z zakresu wymaganych kontroli bezpieczeństwa oraz zasugerowali ulepszenia na potrzeby przyszłych wersji. Działania te zapewniły solidne bezpieczeństwo urządzeń IoT klienta, zwiększając tym samym ogólne bezpieczeństwo systemu.

Zwiększenie wydajności aparatu ultrasonograficznego

Kompetencje Sii znalazły również odzwierciedlenie w pracy ze znanym producentem sprzętu medycznego, który potrzebował wsparcia w rozwoju swoich skanerów ultrasonograficznych 2D i 3D w celu poprawy jakości i opracowania nowych komponentów oprogramowania. Firma Sii stworzyła zespół inżynierów C++ i testerów zlokalizowany w Polsce, którego zadaniem było zwiększenie stabilności i niezawodności systemu, rozszerzenie jego samodiagnostyki, optymalizacja transmisji i konfiguracji DICOM oraz poprawa niezawodności transferu danych. Wszystkie te działania zostały podjęte po to, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przeglądanie, przechowywanie i udostępnianie cyfrowych obrazów medycznych na obsługiwanych urządzeniach, przy jednoczesnym spełnieniu rygorystycznych wymagań stawianych przez sektor opieki zdrowotnej.

Współpraca z Sii Polska sposobem na sukces w rozwoju urządzeń medycznych

Rozwój urządzeń medycznych wymaga wiedzy technicznej, zachowania ścisłej zgodności z przepisami oraz konsekwentnego dbania o jakość i bezpieczeństwo. Sii jest rzetelnym partnerem, zapewniającym kompleksowe wsparcie w całym procesie, w tym ocenę ryzyka, rozwój sprzętu i oprogramowania, dokładną dokumentację i pomoc w certyfikacji.

— Stawiamy sobie za cel pomoc firmom w poruszaniu się w złożonych realiach rozwoju i zgodności, zapewniając, że ich innowacje trafiają na rynek z zachowaniem bezpieczeństwa i wydajności. Z dumą dostarczamy naszym klientom rozwiązania dostosowane do ich potrzeb, które spełniają najwyższe standardy zarówno w zakresie bezpieczeństwa, jak i jakości — podsumowuje Wojciech Drescher, Head of Healthcare w Sii Polska.

Dowiedz się, jak wiedza Sii Polska w zakresie cyberbezpieczeństwa może chronić Twoje urządzenia medyczne. Skontaktuj się z nami, aby omówić dostępne opcje i upewnić się, że Twoje produkty odpowiadają standardom w obszarze bezpieczeństwa i zgodności.