Digital Health and Care i Regulatory Affairs. Dowiedz się, jak efektywnie połączyć zdrowie i biznes z korzyścią dla pacjentów

Digital Health and Care to narzędzia i usługi wykorzystujące technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) do zapewnienia lepszej jakości i większej skuteczności usług medycznych. Obejmuje rozwiązania z zakresu profilaktyki, diagnostyki, leczenia oraz monitorowania problemów zdrowotnych i nawyków związanych ze stylem życia i zarządzania nimi. Z punktu widzenia pacjenta narzędzia te poprawiają dostęp do opieki zdrowotnej i jej jakość. Z perspektywy podmiotów działających w sektorze ochrony zdrowia pomagają optymalizować organizację udzielania świadczeń oraz zwiększać efektywność działalności i wydatkowania środków. Dowiedz się, dlaczego warto skorzystać ze wsparcia w obszarze Regulatory Affairs przy tworzeniu cyfrowych rozwiązań i zapoznaj się ze specyfiką projektów realizowanych w tej dziedzinie.

Dlaczego budowanie rozwiązań cyfrowych w ochronie zdrowia wymaga kompleksowego podejścia?

Obszar Digital Health and Care to bardzo szerokie pojęcie. Obejmuje systemy IT, zastosowanie sztucznej inteligencji (w tym tradycyjnego uczenia maszynowego oraz sztucznych sieci neuronowych) i wyroby medyczne (w tym oprogramowanie i aplikacje). Dotyczy także całego zaplecza umożliwiającego realizację wszystkich tych projektów – bezpieczeństwa danych i systemów, cyberprzestrzeni czy dostępu do pamięci obliczeniowej.

Nowe technologie wymagają także nowego podejścia w zakresie Regulatory Affairs. Innowacje wymykają się zdefiniowanym kategoriom produktów, bo prawo często za nimi nie nadąża.

— Wprowadzanie rozwiązań z obszaru Digital Health and Care wymaga zaangażowania multidyscyplinarnych zespołów dysponujących szeroką i wszechstronną wiedzą. Takie zespoły zarządzają projektami w złożonych, dynamicznych systemach. Działają w środowisku niepewności z dużą liczbą niewiadomych — komentuje dla Sii Polska Małgorzata Suska, konsultantka w branży Healthcare.

Wsparcie Regulatory Affairs co do zasady obejmuje:

• przygotowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego,
• wsparcie w procesie certyfikacji,
• przygotowanie oceny klinicznej wyrobu,
• doradztwo przy klasyfikacji wyrobów medycznych i ich rejestracji,
• przygotowanie oznakowania opakowań i instrukcji używania,
• przygotowanie materiałów marketingowych.

Regulatory Affairs w kontekście nowych technologii to także wsparcie w ich projektowaniu i dostosowaniu do założeń biznesowych. Na etapie tworzenia innowacji konieczne jest podjęcie szeregu decyzji, które przesądzą o biznesowym sukcesie projektu.

Oprogramowanie a wyrób medyczny

Wyroby medyczne są bardzo zróżnicowaną grupą produktów. Na gruncie regulacji wprowadzonych Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych („Rozporządzenie MDR”) mieści się w niej także oprogramowanie.

Może to być zarówno program komputerowy stosowany do diagnostyki obrazowej (np. MRI, CT) jak i aplikacja na telefon. Nie ma wątpliwości, że nie tylko oprogramowanie wspierające wyrób medyczny (np. monitorujące poziom natlenienia organizmu na podstawie danych wysyłanych przez pulsoksymetr – taki pilotażowy monitoring podczas pandemii Covid 19 w Polsce uratował życie ponad 6 000 pacjentów), ale również samo oprogramowanie jako takie może być uznane za wyrób medyczny.

Software będzie wyrobem medycznym, jeśli producent uwzględnił jego wykorzystanie w jednym lub więcej zastosowań medycznych wyszczególnionych w Rozporządzeniu MDR – będą to w szczególności profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby oraz diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności.

Czy każde oprogramowanie stosowane w ochronie zdrowia jest wyrobem medycznym?

Wyroby medyczne dzielimy na klasy I, IIa, IIb oraz III, biorąc pod uwagę przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobów oraz związane z ich zastosowaniem ryzyko. Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikujemy w tej samej klasie co dany wyrób. Jeżeli oprogramowanie jest niezależne od innych wyrobów, sklasyfikujemy je oddzielnie.

Czynnikiem odróżniającym oprogramowanie do celów medycznych od oprogramowania ogólnego zastosowania jest kryterium przeznaczenia przewidzianego przez producenta. Jeśli oprogramowanie jest przeznaczone do stosowania u ludzi w celu np. diagnozowania chorób, ich monitorowania, zapobiegania im, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu, to do produktu stosuje się przepisy dotyczące wyrobów medycznych. 

Kiedy producent stworzy system do umawiania i obsługi teleporad, program do zarządzania grafikami lekarzy albo system wspomagający proces rejestracji pacjentów w przychodni, wówczas nie będziemy mieli do czynienia z wyrobem medycznym. Software uznany za wyrób medyczny musi bowiem realizować konkretny cel medyczny. Nie będzie nim zatem oprogramowanie, które jedynie wykorzystuje się w środowisku medycznym np. do gromadzenia i przekazywania danych.

— Jeśli oprogramowanie będzie podpowiadać lekarzowi nazwę tańszego odpowiednika leku, który zamierza przepisać pacjentowi albo przeciwwskazania zawarte w ulotce, to nie będziemy mówili o wyrobie medycznym — tłumaczy Małgorzata Suska. — Ale jeśli stworzymy oprogramowanie analizujące interakcje lekowe, zapobiegające powikłaniom związanym z wielolekowością u pacjentów czy wesprzemy algorytmami przegląd lekowy wspomagający decyzje medyczne, to takie oprogramowanie zostanie uznane za wyrób medyczny, mimo że nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka — dodaje.

System publiczny czy działalność komercyjna

Kwestia klasyfikacji oprogramowania ma wymierne skutki finansowe związane z certyfikacją. Coraz więcej krajów decyduje się też na refundację cyfrowych wyrobów medycznych. Dobrym przykładem tego typu regulacji są Niemcy, gdzie od 2019 r. refundowane są aplikacje stanowiące wyroby medyczne klasy I oraz IIa.

Pilotaż podobnych rozwiązań nie jest wykluczony także w Polsce. Już w 2025 r. tytuł „Aplikacja Certyfikowana MZ” będzie mogła uzyskać aplikacja zdrowotna zakwalifikowana jako wyrób medyczny, która realizuje procesy diagnostyczne lub terapeutyczne. Trafi wówczas do Portfela Aplikacji Zdrowotnych (PAZ). To prawdopodobnie pierwszy krok do wprowadzenia refundacji tego typu rozwiązań.

Co ciekawe z biznesowego punktu widzenia, resort zdrowia przewidział jeden wyjątek – w przypadku aplikacji wspierających dobrostan, które nie realizują procesów diagnostycznych lub terapeutycznych, status wyrobu medycznego nie będzie wymagany. To oznacza niższą barierę wejścia i szybszy proces opracowania rozwiązań.

— Przygotowanie i wprowadzenie na rynek wyrobów medycznych wymaga ścisłej zgodności z normami ISO i IEC. Gwarantuje to nie tylko wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów, ale także ich zgodność z międzynarodowymi standardami. Przestrzeganie tych norm jest kluczowe, aby nasze rozwiązania spełniały oczekiwania zarówno pacjentów, jak i specjalistów z branży opieki zdrowotnej.  — podkreśla Marcin Lis, Compliance and Medical Software Validation Specialist w Sii Polska.

Nowy wymiar Regulatory Affairs

Doradztwo w obszarze rejestracji i wprowadzania produktów na rynek to dziś nie jedyny wymiar wsparcia regulacyjnego. Zespół ekspertów może także skutecznie zoptymalizować zadania i procesy Regulatory Affairs realizowane wewnątrz przedsiębiorstw.

Algorytmy mogą zwiększyć wydajność i obniżyć koszty w szczególności w przypadku wszelkich powtarzalnych czynności prowadzonych przez wytwórców i dystrybutorów, takich jak:

• monitorowanie zmian prawnych i publikacji naukowych oraz ich analiza,
• zmiany porejestracyjne w dokumentacji i przygotowanie jej aktualizacji,
• procesy gromadzenia i analizy danych związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych i bezpieczeństwem farmakoterapii,
• zbieranie i analiza danych dotyczących znakowania produktów leczniczych (alerty z systemu EMVS) i wyrobów medycznych.

Projekty realizowane w obszarze Regulatory Affairs

— Przykładem projektu w tym obszarze jest wdrożenie rozwiązania umożliwiającego zdalną analizę wybranych parametrów oddechowych pacjenta — mówi Małgorzata Suska.

Projekt wymagał przede wszystkim:

• przeprowadzenia analiz i testów przewidzianych dla wyrobów medycznych,
• odpowiedniej klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego,
• zapewnienia zgodności z normami ISO i IEC.

W ramach realizacji opracowano specjalistyczne narzędzia pomiarowe dla pacjentów, które umożliwiały dokładne śledzenie parametrów oddechowych. Następnie zespół stworzył zaawansowane protokoły komunikacji, które pozwalały na bezproblemowe przesyłanie danych z urządzeń pomiarowych do systemu. Kolejnym krokiem było stworzenie intuicyjnej aplikacji, dzięki której pacjenci mogli komunikować się z systemem i lekarzami.

Jednym z kluczowych elementów projektu było stworzenie rozwiązania opartego na algorytmach AI do analizy zbieranych danych. Algorytmy te nie tylko analizowały dane, ale również zapewniały ich bezpieczeństwo i właściwe przetwarzanie. Aby upewnić się, że opracowane rozwiązanie jest skuteczne i bezpieczne, przeprowadzono konsultacje z ekspertami oraz testy z udziałem pacjentów i profesjonalistów medycznych.

— Najważniejszą wartością projektów Digital Health and Care jest pomoc firmom w poruszaniu się w złożonych realiach rozwoju i zgodności. Poprzez skuteczną integrację technologii ICT z procesami medycznymi, możemy zaoferować innowacyjne rozwiązania, które trafiają na rynek z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości, przyczyniając się jednocześnie do poprawy jakości życia pacjentów — podsumowuje Wojciech Drescher, Head of Healthcare w Sii Polska.

Poznaj usługi Sii Poland dla branży medycznej i sprawdź, jak możemy wesprzeć Twoją firmę. Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby omówić wsparcie w obszarze Regulatory Affairs i dowiedzieć się więcej.