top-image
WSTECZ

Jakość w każdym obszarze – Sii Polska wspiera proces wytwarzania wyrobów medycznych z certyfikatem ISO 13485

Jakość i bezpieczeństwo odgrywają niezwykle istotną rolę w procesie wytwarzania wyrobów medycznych. Sii Polska spełniając wymagania jednego z kluczowych certyfikatów dla tego sektora – ISO 13485:2016 – może zapewnić, że wszystkie projekty realizowane dla tej branży spełniają restrykcyjne wymagania. Klienci Sii mogą liczyć na gwarantowany poziom zgodności ze specjalistycznymi wytycznymi, co ułatwi im między innymi proces walidacji i kontroli gotowego wyrobu.

Dla wielu uczestników rynku standard ISO 13485 kojarzy się wyłącznie z produkcją określonego sprzętu medycznego czy wyrobami farmakologicznymi.

– Zarządzanie Jakością dla wyrobów medycznych dedykowane jest jednak także uczestnikom łańcucha dostaw, podmiotom wspierającym wytwarzanie wyrobów medycznych z wielu sektorów, w tym również zapewniających wsparcie technologiczne: oprogramowanie czy modele statystyczne wspomagające chociażby wybór docelowej grupy pacjentów – wyjaśnia Piotr Mazurski, Senior Security Specialist w Sii Polska.

Kompleksowe usługi dla branży medycznej

Dzięki rozwojowi kompetencji i doświadczeń Sii może nie tylko świadczyć usługi dla branży medycznej, ale również wspomagać klientów z tego sektora w uzyskiwaniu zgodności z normami ISO, w tym ISO 13485:2016. Jest to niejednokrotnie niezbędne w celu wywiązania się z określonych wymogów wobec kontrahentów i regulatorów rynku.

– W Sii specjalizujemy się nie tylko w dostarczaniu rozwiązań wspierających jakość, ale również bezpieczeństwo. Dzięki temu kompleksowo podchodzimy do procesu przygotowań i wdrożenia zwracając uwagę na aspekty, które często są marginalizowane – mówi Sebastian Pyzik, Compliance Security Department Manager w Sii Polska.

Wsparcie w przygotowaniach do audytu

Sii jest organizacją świetnie ustrukturyzowaną procesowo oraz wielokrotnie audytowana (ISO 27001, TISAX, czy niesłychanie restrykcyjny Common Criteria EAL6). Dlatego jest w stanie pomóc przygotować się swoim klientom do oficjalnego audytu wskazując obszary, na które należy zwrócić szczególną uwagę oraz dzielić się dobrymi praktykami niezbędnymi do pozytywnego przejścia procesu.

– W związku z koniecznością dopasowania się przedsiębiorstw do zmieniających się regulacji IVDR, mamy obecnie sporą liczbę zapytań z tego obszaru, między innymi o pomoc w przygotowywaniu dokumentacji związanej ze standardami medycznymi czy audyt dokumentacji. Cieszy nas, że możemy jeszcze lepiej wspierać obecnych, jak i nowych klientów w ich wyzwaniach – mówi Wojciech Drescher, Head of Heathcare Industry w Sii Polska.

Potrzebujesz wsparcia w obszarze ISO lub RODO? Skontaktuj się z naszym ekspertem.

Wojciech Drescher

Head of Healthcare Industry

Wojciech Drescher

Potrzebujesz wsparcia w obszarze ISO lub chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach dla branży healthcare? Skontaktuj się z naszym ekspertem

Pole może zawierać tylko litery i znaki specjalne

Załączony plik:

  • danieltroc.pdf

lub przeciągnij i upuść załączniki tutaj.

Dopuszczalne rozszerzenia: DOC, DOCX, PDF (max 5MB)

Dziękujemy za wypełnienie formularza.

Zapoznamy się z treścią Twojej wiadomość i skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak będzie to możliwe.

Przepraszamy, coś poszło nie tak i Twoja wiadomość nie została dostarczona.

Odśwież stronę i spróbuj ponownie.

Przetwarzanie...

Może Cię również zainteresować

Pokaż więcej newsów

Bądź na bieżąco

Zapisz się do naszego newslettera i otrzymuj najświeższe informacje ze świata Sii.

ZATWIERDŹ

This content is available only in one language version.
You will be redirected to home page.

Are you sure you want to leave this page?

Einige Inhalte sind nicht in deutscher Sprache verfügbar.
Sie werden dann auf die englische Sprachversion der Website weitergeleitet.

Möchten Sie fortsetzen?