Jakość w każdym obszarze – Sii Polska wspiera proces wytwarzania wyrobów medycznych z certyfikatem ISO 13485
Jakość i bezpieczeństwo odgrywają niezwykle istotną rolę w procesie wytwarzania wyrobów medycznych. Sii Polska spełniając wymagania jednego z kluczowych certyfikatów dla tego sektora – ISO 13485:2016 – może zapewnić, że wszystkie projekty realizowane dla tej branży spełniają restrykcyjne wymagania. Klienci Sii mogą liczyć na gwarantowany poziom zgodności ze specjalistycznymi wytycznymi, co ułatwi im między innymi proces walidacji i kontroli gotowego wyrobu.
Dla wielu uczestników rynku standard ISO 13485 kojarzy się wyłącznie z produkcją określonego sprzętu medycznego czy wyrobami farmakologicznymi.
– Zarządzanie Jakością dla wyrobów medycznych dedykowane jest jednak także uczestnikom łańcucha dostaw, podmiotom wspierającym wytwarzanie wyrobów medycznych z wielu sektorów, w tym również zapewniających wsparcie technologiczne: oprogramowanie czy modele statystyczne wspomagające chociażby wybór docelowej grupy pacjentów – wyjaśnia Piotr Mazurski, Senior Security Specialist w Sii Polska.
Kompleksowe usługi dla branży medycznej
Dzięki rozwojowi kompetencji i doświadczeń Sii może nie tylko świadczyć usługi dla branży medycznej, ale również wspomagać klientów z tego sektora w uzyskiwaniu zgodności z normami ISO, w tym ISO 13485:2016. Jest to niejednokrotnie niezbędne w celu wywiązania się z określonych wymogów wobec kontrahentów i regulatorów rynku.
– W Sii specjalizujemy się nie tylko w dostarczaniu rozwiązań wspierających jakość, ale również bezpieczeństwo. Dzięki temu kompleksowo podchodzimy do procesu przygotowań i wdrożenia zwracając uwagę na aspekty, które często są marginalizowane – mówi Sebastian Pyzik, Compliance Security Department Manager w Sii Polska.
Wsparcie w przygotowaniach do audytu
Sii jest organizacją świetnie ustrukturyzowaną procesowo oraz wielokrotnie audytowana (ISO 27001, TISAX, czy niesłychanie restrykcyjny Common Criteria EAL6). Dlatego jest w stanie pomóc przygotować się swoim klientom do oficjalnego audytu wskazując obszary, na które należy zwrócić szczególną uwagę oraz dzielić się dobrymi praktykami niezbędnymi do pozytywnego przejścia procesu.
– W związku z koniecznością dopasowania się przedsiębiorstw do zmieniających się regulacji IVDR, mamy obecnie sporą liczbę zapytań z tego obszaru, między innymi o pomoc w przygotowywaniu dokumentacji związanej ze standardami medycznymi czy audyt dokumentacji. Cieszy nas, że możemy jeszcze lepiej wspierać obecnych, jak i nowych klientów w ich wyzwaniach – mówi Wojciech Drescher, Head of Heathcare Industry w Sii Polska.
Potrzebujesz wsparcia w obszarze ISO lub RODO? Skontaktuj się z naszym ekspertem.