Podsumowanie
Kluczowe efekty
Pełne przejęcie procesu zapewnienia jakości w kluczowych obszarach onkologii przez zewnętrzny zespół Sii
Możliwość równoległej realizacji ponad 50 projektów w modelu managed service bez utraty kontroli nad jakością
Złożone środowisko systemów onkologicznych i wysokie wymagania regulacyjne
Jako globalny lider w terapii nowotworów i diagnostyce in vitro, klient rozwija i utrzymuje rozbudowane portfolio systemów IT wspierających bezpieczeństwo leków, procesy rejestracyjne, prowadzenie badań klinicznych oraz podejmowanie decyzji naukowych. W takiej skali każda zmiana w oprogramowaniu musi być ściśle kontrolowana – zarówno pod kątem wpływu na życie pacjentów, jak i zgodności z wymaganiami organów regulacyjnych.
Proces Quality Assurance był rozproszony pomiędzy wiele zespołów i projektów, obejmując m.in. obszary Drug Safety, Registrations, Trial Execution i Scientific Decision Support. Brak centralnego podejścia do zbierania wymagań, planowania testów, koordynacji testów akceptacyjnych oraz automatyzacji powodował ryzyko opóźnień, niespójności i większy nakład pracy manualnej.
Przy rosnącej liczbie systemów i projektów onkologicznych organizacja potrzebowała partnera, który przejmie odpowiedzialność za cały proces QA, wprowadzi standardy walidacji systemów skomputeryzowanych (Computer System Validation, CSV) oraz przestrzegania zestawu standardów jakości i dobrych praktyk regulowanych (GxP oraz GAMP5) i zapewni skalowalny model wsparcia.
Zarządzany serwis QA dla krytycznych systemów onkologicznych
Sii Polska zbudowała dla klienta zarządzany serwis odpowiedzialny za dostarczanie i nadzór nad Quality Assurance w kluczowych obszarach działalności onkologicznej. Celem było ujednolicenie procesu testowania, przejęcie pełnej odpowiedzialności za jego realizację oraz przyspieszenie wdrażania zmian w systemach wspierających terapię pacjentów.
Eksperci Sii zestawili wyspecjalizowany zespół testerów, architektów i test managerów z doświadczeniem w Computer System Validation oraz regulacjach GxP, a także wdrożyli nowoczesne narzędzia do automatyzacji testów. Model współpracy oparto na managed service z jasno zdefiniowanymi zakresami odpowiedzialności i możliwością szybkiego zwiększania liczby projektów objętych wsparciem.
Zakres prac obejmował:
- Zbudowanie zespołu ekspertów QA z doświadczeniem w CSV i GxP, aby procesy testowe spełniały wymagania branży farmaceutycznej i organów regulacyjnych
- Prowadzenie mentoringu i rozwoju test managerów po stronie klienta, co wzmocniło kompetencje wewnętrzne i ujednoliciło podejście do zarządzania testami w różnych projektach
- Przejęcie odpowiedzialności za planowanie i realizację testów w obszarach bezpieczeństwa leków, rejestracji, badań klinicznych i wsparcia decyzji naukowych dla scentralizowania procesu QA dla systemów kluczowych dla onkologii
- Koordynację testów akceptacyjnych UAT i SAT z udziałem użytkowników biznesowych, co uporządkowało fazę odbioru systemów i zmniejszyło ryzyko błędów po wdrożeniu
- Wdrożenie Tricentis Tosca jako kluczowego narzędzia do automatyzacji testów, aby zwiększyć pokrycie regresji i skrócić czas przygotowania kolejnych wydań
- Automatyzację testów z wykorzystaniem UFT, Selenium, Postman, RestAssured, Robot Framework i Cypress dla ponad 40 projektów dla ograniczenia zakresu testów manualnych i przyspieszenia walidacji zmian
- Wsparcie jakości rozwiązań, w tym platform opartych na Salesforce do analizy danych terapeutycznych milionów pacjentów, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zmian w systemach wspierających decyzje kliniczne
- Ciągłe doradztwo i optymalizację procesu testowego, co pozwoliło wdrożyć najlepsze praktyki QA oraz ustandaryzować metryki i sposób raportowania jakości
Po wdrożeniu modelu managed service Sii centralny zespół QA zarządza planowaniem, realizacją i automatyzacją testów w dziesiątkach projektów jednocześnie. Nowe inicjatywy mogą szybko dołączyć do standardowego procesu testowego, a decyzje o wydaniu na produkcję opierają się na spójnych wynikach testów i jasno zdefiniowanych kryteriach jakości.
Skalowalny model zapewnienia jakości dla milionów pacjentów
Dzięki przejęciu procesu QA przez zespół Sii klient zyskał stabilny, skalowalny model zapewnienia jakości, który nadąża za dynamiką rozwoju portfela terapii onkologicznych i systemów IT. Automatyzacja testów oraz centralne zarządzanie procesem przyspieszyły wdrażanie zmian w systemach wspierających badania kliniczne, rejestracje leków i bezpieczeństwo terapii, co skraca czas dostarczania innowacyjnych rozwiązań pacjentom.
Model managed service umożliwia równoległą realizację ponad 50 projektów bez utraty kontroli nad jakością. Klient może elastycznie skalować zapotrzebowanie na zasoby QA, szybko reagować na nowe inicjatywy biznesowe i regulacyjne oraz korzystać z wiedzy ekspertów Sii wypracowanej w wielu projektach w sektorze ochrony zdrowia. Standaryzacja podejścia do testowania, połączona z automatyzacją i zgodnością z GxP oraz GAMP5, przekłada się na wyższą jakość oprogramowania i większe zaufanie do systemów, które wspierają decyzje dotyczące leczenia milionów pacjentów na całym świecie.