Medical & Diagnostics Devices

Oprogramowanie dla urządzeń medycznych oraz diagnostycznych

Opracowujemy rozwiązania, które zapewniają, że Twoje urządzenia medyczne i diagnostyczne działają bezpiecznie i niezawodnie, jednocześnie spełniając wszystkie wymogi branżowe. Oprogramowanie, które tworzymy, zwiększa funkcjonalność urządzeń, zapewnia zgodność z przepisami i pozwala budować długoterminowe zaufanie do Twojego produktu.

• Rozwój oprogramowania wbudowanego i firmware (IEC 62304, SiMD)
• Integracja użyteczności i zarządzania ryzykiem (IEC 62366, ISO 14971)
• Rozwój dedykowanego oprogramowania w C/C++, “bare metal”, Linux Yocto oraz RTOS
• Oprogramowanie działające w standardzie IoT, IoMT, DTx (Cyfrowe terapie) i rozwiązania chmurowe

Dowiedz się więcej

Najwyższa wydajność dzięki zgodności z normami

Projektujemy i opracowujemy sprzęt, który spełnia rygorystyczne standardy, zapewniając jednocześnie trwałość, efektywność i niezawodność. Od projektu po produkcję, tworzymy urządzenia z myślą o najlepszej wydajności w rzeczywistych warunkach.

• Usługi Full-Product Engineering - Concept Design, modelowanie 3D CAD i projektowanie mechaniczne/elektryczne/optyczne
• Projektowanie PCB i schematów zgodnie z normą IEC 60601
• Symulacja FEM, prototypowanie i konfiguracja sprzętu
• Testowanie w bezpiecznych laboratoriach
• Przygotowanie dokumentacji

Dowiedz się więcej

Niezawodne i dokładne działanie sprzętu

Oferujemy testowe rozwiązania wbudowane, które zapewniają wydajność, spójność i bezpieczeństwo urządzeń, minimalizując ryzyko awarii. Dbamy o to, aby były w pełni gotowe do użytku przez pacjentów.

• Weryfikacja zgodności z normami (ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366)
• Integracja z systemami zarządzania jakością (QMS) i dokumentacja
• Analiza podatności, zagrożeń i cyberbezpieczeństwa
• Automatyzacja testów
• Kompleksowe testowanie jakości (systemowe, penetracyjne, modułowe, integracyjne, jednostkowe) – 100% pokrycia kodu w testach jednostkowych
• Testowanie w trybie HIL (symulatory, emulatory, kody pośredniczące)

Dowiedz się więcej

Cyberbezpieczeństwo oprogramowania i urządzeń medycznych

Oferujemy kompleksową ochronę chmury, danych i infrastruktury oraz serwis monitoringu. Świadczymy usługi w zakresie bezpieczeństwa i zgodności ze standardami branży medycznej (Medical Compliance) – zarówno dla SiMD, jak i SaMD. Jesteśmy certyfikowani zgodnie z normą ISO 13485.

• Wdrażanie i utrzymanie norm zgodności z GDPR, ISO, NIS2
• Cyberbezpieczeństwo dla urządzeń medycznych (SiMD/SaMD)
• Zapewnienie zgodność z wymaganiami (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 510(k), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem (ISO 14971) i inżynierią użyteczności (IEC 62366)
• Wspomaganie dokumentacji i procesów QMS, Design Control
• Utrzymanie zgodności po sprzedaży, wsparcie i audyt dokumentacji

Dowiedz się więcej

AI dla rozwoju leków, badań R&D oraz symulacji

Wykorzystujemy zaawansowaną sztuczną inteligencję i bioinformatykę do analizy złożonych danych biologicznych. Nasze rozwiązania umożliwiają szybsze podejmowanie decyzji badawczych opartych na danych, wspierając odkrywanie leków, rozwój terapii oraz spersonalizowaną medycynę.

• Data Science & Data Engineering
• Generative AI (LLM, RAG), Medical Text Processing (NLP)
• Rozpoznawanie obrazów i wizja komputerowa
• Wsparcie badań nad odkrywaniem leków i terapią
• Narzędzia AI

Dowiedz się więcej

Od koncepcji po gotowy produkt medyczny

Sii wspiera firmy medyczne, diagnostyczne i medtech w kompleksowym rozwoju produktów regulowanych – od koncepcji i prototypu, przez hardware, embedded, software, testy, cyberbezpieczeństwo i zgodność, aż po przygotowanie do produkcji i dalsze utrzymanie. Jeden zespół łączy kompetencje inżynieryjne, jakościowe i branżowe, pomagając szybciej wprowadzać produkty na rynek, ograniczać ryzyko projektowe i zachować spójność dokumentacji w całym cyklu życia produktu.

Dowiedz się więcej