Senior Validator (f/m/x)
Join Sii Ukraine
Become part of the team and grow with us
Your application has been submitted
We will contact you as soon as we review your CV
Your recommendation has been submitted
We will contact your friend as soon as we review their CV
Technologies & tools
We are looking for a Senior Validator to join our team and lead lifecycle validation for a global Identity and Access Management (IAM) platform. In this role, you will ensure that functions supporting regulated GxP processes remain compliant and ready for audits or inspections. You will collaborate with Quality, IT, Security, and business teams to translate regulatory requirements into effective controls. This position is fully remote, allowing you to work from anywhere in Poland or Ukraine. If you are passionate about ensuring compliance in digital identity management, this opportunity may be the right fit for you.
Your tasks
- Defining and maintaining the validation strategy, intended use, scope, system boundaries, and lifecycle controls for the IAM platform supporting GxP processes
- Planning, preparing, reviewing, and approving complete and traceable validation documentation, including requirements, risk assessments, traceability records, test documentation, deviations, and validation reports
- Defining a testing approach based on risk and reviewing evidence for key IAM processes such as identity and account management, roles and access rights, and security controls
- Assessing changes, software releases, and incidents for GxP impact, and defining the required validation and regression testing
- Managing validation-related deviations and CAPAs, including investigation support and verification of adequate evidence before closure
- Keeping the platform in a validated state through effective change and incident management and periodic reviews
- Clarifying responsibilities and data ownership across IAM and connected applications
- Representing IAM validation in audits, regulatory inspections, and management reviews, clearly explaining the validation scope and controls
- Identifying compliance gaps and leading improvements to simplify or automate assurance activities
Requirements
- Minimum 5 years of experience in system validation within regulated environments
- Deep expertise in GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11, and FDA 21 CFR Part 11
- Strong command of validation documentation practices and lifecycle controls
- Proven experience in assessing GxP impact of changes and managing validation-related deviations
- Advanced level of English
- Tax residence in Ukraine required
Nice to have
- Experience with IAM platforms and related technologies
- Familiarity with cloud-based solutions and their validation requirements
- Intermediate level of Spanish
Job no. JOB-GJBR7
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Technologie i narzędzia
Szukamy Senior Validatora, który dołączy do naszego zespołu i poprowadzi walidację cyklu życia dla globalnej platformy zarządzania tożsamością i dostępem (IAM). W tej roli zapewnisz, że funkcje wspierające regulowane procesy GxP pozostaną zgodne i gotowe do audytów lub inspekcji. Będziesz współpracować z zespołami ds. jakości, IT, bezpieczeństwa oraz biznesowymi, aby przetłumaczyć wymagania regulacyjne na skuteczne kontrole. To stanowisko jest w pełni zdalne, co pozwala na pracę z dowolnego miejsca w Polsce lub na Ukrainie. Jeśli pasjonuje Cię zapewnianie zgodności w zarządzaniu tożsamością cyfrową, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.
Twoje zadania
- Definiowanie i utrzymywanie strategii walidacji, zamierzonego użycia, zakresu, granic systemu oraz kontroli cyklu życia dla platformy IAM wspierającej procesy GxP
- Planowanie, przygotowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie pełnej i ścisłej dokumentacji walidacyjnej, w tym wymagań, ocen ryzyka, zapisów ścisłości, dokumentacji testowej, odchyleń oraz raportów walidacyjnych
- Definiowanie podejścia do testowania opartego na ryzyku oraz przeglądanie dowodów dla kluczowych procesów IAM, takich jak zarządzanie tożsamością i kontem, role i prawa dostępu oraz kontrole bezpieczeństwa
- Ocena zmian, wydań oprogramowania i incydentów pod kątem wpływu na GxP oraz definiowanie wymaganych testów walidacyjnych i regresyjnych
- Zarządzanie odchyleniami związanymi z walidacją oraz CAPA, w tym wsparcie w dochodzeniach i weryfikacja odpowiednich dowodów przed zamknięciem
- Utrzymywanie platformy w stanie walidowanym poprzez skuteczne zarządzanie zmianami i incydentami oraz okresowe przeglądy
- Wyjaśnianie odpowiedzialności i własności danych w ramach IAM oraz powiązanych aplikacji
- Reprezentowanie walidacji IAM podczas audytów, inspekcji regulacyjnych i przeglądów zarządzających, jasno wyjaśniając zakres walidacji i kontrole
- Identyfikowanie luk w zgodności i prowadzenie działań mających na celu uproszczenie lub automatyzację działań zapewniających
Wymagania
- Minimum 5-letnie doświadczenie w walidacji systemów w regulowanych środowiskach
- Dogłębna wiedza w zakresie GxP, GAMP 5, załącznika 11 do EU GMP oraz 21 CFR część 11 FDA
- Silna znajomość praktyk dokumentacji walidacyjnej i kontroli cyklu życia
- Udokumentowane doświadczenie w ocenie wpływu GxP zmian oraz zarządzaniu odchyleniami związanymi z walidacją
- Zaawansowany poziom języka angielskiego
- Wymagana rezydencja podatkowa na Ukrainie
Mile widziane
- Doświadczenie z platformami IAM i pokrewnymi technologiami
- Znajomość rozwiązań opartych na chmurze i ich wymagań walidacyjnych
- Średni poziom języka hiszpańskiego
Nr oferty JOB-GJBR7
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Quick apply
Senior Validator (f/m/x)
Benefits for you
- Refferals program
- Solid financial situation
- Many experts you can learn from
- Contracts with the biggest brands
- Mentoring program
- 14 authentic core values
- Inclusive culture based on dialogue
- Regular integration events and trips
- Passion Sponsorship Program
- Open and accessible management team
- Profit sharing
- Welcome packs & occasional gifts
Join Sii Ukraine
Become part of the team and grow with us
ARE YOU LOOKING FOR SOMETHING ELSE?
We have more offers