Obierz właściwy kurs, czyli 5 pułapek, których należy unikać w nowych przedsięwzięciach związanych z Urządzeniami Medycznymi
W szybko ewoluującym świecie Urządzeń Medycznych innowacje napędzają postęp. Jednak startupy, pełne przełomowych pomysłów, często potykają się z powodu braku specjalistycznej wiedzy w danej dziedzinie. Liczba unikalnych wymagań i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej nie jest przypadkowa. Ma na celu utrzymanie najwyższych standardów opieki nad pacjentem, bezpieczeństwa danych i ogólnej integralności operacyjnej w środowisku IT opieki zdrowotnej. Eksperci Sii Polska przedstawiają kilka typowych pułapek, które mogą prowadzić do narastania długu technologicznego, zagrażając potencjałowi innowacyjnego rozwiązania opracowanego przez start-up.
1. Nadzór nad systemem zarządzania jakością (QMS)
Pomimo tego, że wydaje się to uciążliwe i sprzeczne z nastawieniem na szybkie innowacje, system zarządzania jakością jest niezbędny. Zapewnia on zgodność z normą ISO 13485, która jest nie tylko dobrą praktyką, ale także koniecznością prawną w niektórych regionach. Skuteczny QMS wykracza poza badania i rozwój, i dotyczy różnych aspektów, takich jak planowanie, realizacja i archiwizacja dokumentów, zapewniając zgodność innowacji z przepisami i najlepszymi praktykami.
— Jednym z często spotykanych problemów w firmach, które rozpoczynają swoją przygodę z opracowywaniem wyrobów medycznych, jest pozostawienie wdrożenia QMS do czasu zakończenia fazy badawczo-rozwojowej. Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest często oddzielnym projektem dla firmy, a rozpoczęte zbyt późno, czyli nie równolegle z rozwojem urządzenia, może stworzyć lukę i opóźnić wprowadzenie produktu na rynek — mówi Krzysztof Cygoń, Senior Compliance Officer w Sii Polska.
2. Zaniedbanie kompleksowego zarządzania ryzykiem
Ryzyko nie jest jednorazowym czynnikiem, którym należy się zająć. Ocena ryzyka jest to ciągły proces niezbędny w cyklu życia urządzenia medycznego. Kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem obejmuje wielu interesariuszy, w tym tych z dziedziny klinicznej, zapewniając rzeczywiste zastosowanie i bezpieczeństwo urządzenia.
— Zarządzanie ryzykiem to coś, co powinno być robione przez cały czas, w sposób ciągły, w trakcie całego projektu, a także później, przez cały cykl życia wyrobu medycznego — dodaje Krzysztof Cygoń. — Stwarza to potrzebę posiadania dedykowanego zespołu zajmującego się ryzykiem podczas trwania projektu. Prawidłowo prowadzone zarządzanie ryzykiem w rzeczywistości przyspiesza realizację projektu i pomaga zidentyfikować wiele typowych problemów związanych z produktem końcowym, zanim trafi on na rynek, co czyni go bardziej opłacalnym w dłuższej perspektywie — podsumowuje.
3. Odkładanie dokumentacji na później
Powiedzenie „co nie zostało udokumentowane, nie istnieje” jest szczególnie prawdziwe w przypadku urządzeń medycznych. Dokumentowanie dopiero pod koniec projektu może prowadzić do pominięcia szczegółów i wywołać czerwone flagi podczas audytów, ryzykując niezgodność z przepisami i zagrażając wejściu na rynek.
— Obecnie w wielu firmach nawet 25% specjalistów zmienia pracę każdego roku. W ośmioosobowym zespole i projekcie trwającym dwa lata jest tylko 1% szans, że nikt nie odejdzie. Bez odpowiedniej dokumentacji traci się wiedzę niezbędną do wprowadzenia i utrzymania produktu na rynku —komentuje Marek Matuszak, Senior Architect w Sii Polska.
4. Zezwalanie na dynamiczne zmiany zakresu projektu
Chociaż elastyczność jest zaletą, nadmierne zmiany bez odpowiedniej dokumentacji mogą skutkować pominięciem wymagań i zamieszaniem, zakłócając harmonogram i koncentrację nad meritum projektu.
5. Niewystarczające testowanie oprogramowania
Gdy w grę wchodzą wysokie stawki, takie jak bezpieczeństwo pacjentów, testowanie nie powinno być kwestią drugorzędną. Kluczowe jest, aby osoby projektujące oprogramowanie nie były tymi samymi osobami, które je testują, zapobiegając wizji tunelowej i zapewniając kompleksową ocenę.
— Jest to niezwykle istotne, gdy wymagania dotyczące oprogramowania są wykorzystywane jako środek kontroli ryzyka w przypadku zagrożeń o wyższej wadze. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że oprogramowanie będzie wolne od błędów, należy stosować zaawansowane metody testowania, takie jak testy jednostkowe czy analiza kodu statycznego — mówi Marcin Lis, Senior Compliance and Medical Software Validation Specialist w Sii Polska.
Równoważenie innowacyjności i zgodności z regulacjami — podejście Sii do rozwoju Urządzeń Medycznych
Podsumowując, podczas gdy innowacje są sercem każdego startupu zajmującego się Urządzeniami Medycznymi, to aspekty metodyczne i regulacyjne zapewniają, że innowacje te mogą ujrzeć światło dzienne. Równoważenie zapału wynalazczego z rozwagą charakterystyczną dla najlepszych praktyk zapewnia nie tylko zgodność z przepisami, ale także sukces na konkurencyjnym rynku Urządzeń Medycznych.
W skomplikowanym krajobrazie branży opieki zdrowotnej droga od innowacyjnej koncepcji do udanej obecności na rynku wymaga umiejętnego połączenia kreatywności i zgodności z regulacjami. Właśnie w tym miejscu do gry wkracza Sii. Kładziemy nacisk na tę równowagę, oferując naszą wiedzę specjalistyczną, aby wspierać startupy w ich podróży od koncepcji do wejścia na rynek.
Dowiedz się więcej o tym, jak łączenie nowych pomysłów z przestrzeganiem zasad może pomóc Twojemu startupowi z branży Urządzeń Medycznych w naszym pogłębionym artykule na blogu, opublikowanym w języku angielskim – 5 mistakes you want to avoid if you are a Medical Device startup.
