Sii Poland

SII UKRAINE

SII SWEDEN

  • Trainings
  • Career
Join us Contact us
Back

Sii Poland

SII UKRAINE

SII SWEDEN

Back

Data Scientist - Statistical Programmer (f/m/x)

  • Senior
  • Remote, 
  • Hybrid, 
  • Office
  • Multiple locations Show all
This offer base language is English. Translate into Polish.
This translation is generic and may include errors. Show original text

Technologies & tools

We are seeking a detail-oriented Statistical Programmer to join our team focused on the statistical validation of Digital Health Technologies. In this role, you will be responsible for authoring comprehensive Statistical Analysis Plans and executing regulatory-grade programming necessary for Analytical and Clinical Validation. You will work remotely, collaborating with cross-functional teams to ensure compliance with FDA and EMA standards. If you have a passion for applying statistical methods to enhance healthcare technologies, we encourage you to apply.

Your tasks

  • Designing Statistical Analysis Plans for Clinical Validation to assess the Digital Health Technologies' capability in measuring clinically meaningful concepts using appropriate statistical models
  • Selecting and documenting suitable statistical methods and success criteria to meet FDA and EMA validation requirements
  • Writing clean, modular, and well-documented code in Python (or R) to generate necessary datasets and statistical outputs for regulatory submission
  • Implementing software development best practices, including version control and automated testing, to ensure high-quality statistical programming outputs
  • Ensuring compliance with regulatory standards, including 21 CFR Part 11 and Good Clinical Practice (GCP), throughout the statistical validation process
  • Mapping raw and processed DHT data into CDISC-compliant data structures to facilitate efficient FDA review
  • Compiling and structuring statistical reports and validation documentation for regulatory submissions, ensuring audit readiness

Requirements

  • Master's or Ph.D. in Biostatistics, Statistics, Data Science, or a related quantitative field
  • Minimum 6 years of experience in statistical programming or data science within the pharmaceutical, medical device, or CRO sectors, with a focus on clinical trial statistics and SAP authoring
  • Advanced proficiency in Python for statistical programming, with a strong understanding of best practices in software development, such as Git and unit testing
  • Expertise in validation statistics and methods for assessing measurement agreement, including Bland-Altman analysis and mixed-effects models
  • Experience preparing statistical evidence for regulatory bodies such as the FDA and EMA, particularly in the context of clinical assessments
  • Advanced level of English
  • Poland as a current place of living

Job no. JOB-WP33K

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Technologie i narzędzia

Poszukujemy szczegółowego programisty statystycznego, który dołączy do naszego zespołu skoncentrowanego na walidacji statystycznej technologii zdrowia cyfrowego. W tej roli będziesz odpowiedzialny za autorstwo kompleksowych planów analizy statystycznej oraz realizację programowania na poziomie regulacyjnym niezbędnego do walidacji analitycznej i klinicznej. Będziesz pracować zdalnie, współpracując z zespołami międzyfunkcyjnymi, aby zapewnić zgodność z normami FDA i EMA. Jeśli pasjonujesz się stosowaniem metod statystycznych w celu poprawy technologii zdrowotnych, zachęcamy do aplikowania.

Twoje zadania

  • Projektowanie planów analizy statystycznej dla walidacji klinicznej w celu oceny zdolności technologii zdrowia cyfrowego do pomiaru klinicznie istotnych koncepcji przy użyciu odpowiednich modeli statystycznych
  • Wybór i dokumentowanie odpowiednich metod statystycznych oraz kryteriów sukcesu w celu spełnienia wymagań walidacyjnych FDA i EMA
  • Pisanie czystego, modularnego i dobrze udokumentowanego kodu w Pythonie (lub R) w celu generowania niezbędnych zbiorów danych i wyników statystycznych do zgłoszeń regulacyjnych
  • Wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie rozwoju oprogramowania, w tym kontroli wersji i testów automatycznych, aby zapewnić wysoką jakość wyników programowania statystycznego
  • Zapewnienie zgodności z normami regulacyjnymi, w tym 21 CFR Part 11 i Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP), w całym procesie walidacji statystycznej
  • Mapowanie surowych i przetworzonych danych DHT do struktur danych zgodnych z CDISC w celu ułatwienia efektywnej oceny przez FDA
  • Kompletowanie i strukturyzowanie raportów statystycznych oraz dokumentacji walidacyjnej do zgłoszeń regulacyjnych, zapewniając gotowość do audytu

Wymagania

  • Magister lub doktor w dziedzinie biostatystyki, statystyki, nauk o danych lub pokrewnej dziedzinie ilościowej
  • Minimum 6-letnie doświadczenie w programowaniu statystycznym lub naukach o danych w sektorze farmaceutycznym, urządzeń medycznych lub CRO, z naciskiem na statystykę badań klinicznych i autorstwo SAP
  • Zaawansowana znajomość Pythona w programowaniu statystycznym, z dobrą znajomością najlepszych praktyk w zakresie rozwoju oprogramowania, takich jak Git i testowanie jednostkowe
  • Ekspertyza w zakresie statystyki walidacyjnej i metod oceny zgodności pomiarów, w tym analiza Bland-Altman i modele efektów mieszanych
  • Doświadczenie w przygotowywaniu dowodów statystycznych dla organów regulacyjnych, takich jak FDA i EMA, szczególnie w kontekście ocen klinicznych
  • Zaawansowany poziom języka angielskiego
  • Polska jako aktualne miejsce zamieszkania

Nr oferty JOB-WP33K

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Quick apply

Data Scientist - Statistical Programmer (f/m/x)

Work mode*

Choose at least one option

Option was not selected

angle-down

Option was not selected

Attach CV*

Uploaded file:
  • file_icon Created with Sketch.

Acceptable files: doc, docx, pdf. (max 5MB)
Please submit your file in DOC, DOCX or PDF format
The upload size is limited to 5 MB
File is empty
File was not uploaded

At any time, you may withdraw your consent to the processing of personal data, but such withdrawal shall not affect the legal compliance of any processing of such data, which had occurred before you withdrew your consent. Detailed information on the processing of your personal data is specified in the Sii Poland Group Privacy Policy.

Sii Poland Group follows the Procedure for reporting law violations.

Create MySii account to follow your application's status
success

Your application has been submitted

We will contact you as soon as we review your CV

Processing...

Sorry, something went wrong and your message was not delivered

Refresh the page and try again. Contact us, if problem occurs again

We’re sorry, but the selected file appears to be damaged and we can't process it.

Please try uploading a different copy or a new version of the file. Contact us, if problem occurs again.

Benefits for you

  • Great Place to Work
  • Solid financial situation
  • Contracts with the biggest brands
  • Centre of internal trainings
  • Many experts you can learn from
  • Open and accessible management team
  • Profit sharing
  • Passion Sponsorship program
  • Regular integration events and trips
  • Comfortable and well-equipped offices
  • MySii app
  • Medical care
Apply now Recommend a friend

Änderungen im Gange

Wir aktualisieren unsere deutsche Website. Wenn Sie die Sprache wechseln, wird Ihnen die vorherige Version angezeigt.

Einige Inhalte sind nicht in deutscher Sprache verfügbar.
Sie werden zur englischen Version der ausgewählten Seite weitergeleitet.

Möchten Sie fortfahren?

Einige Inhalte sind nicht in deutscher Sprache verfügbar.
Sie werden auf die deutsche Homepage weitergeleitet.

Möchten Sie fortsetzen?

Ta treść jest dostępna tylko w jednej wersji językowej.
Nastąpi przekierowanie do strony głównej.

Czy chcesz opuścić tę stronę?