Technologies & tools
We are looking for a Senior Validator to join our team and lead lifecycle validation for a global Identity and Access Management (IAM) platform. In this role, you will ensure that functions supporting regulated GxP processes remain compliant, controlled, and ready for audits. You will collaborate with various teams, including Quality, IT, and Security, to translate regulatory requirements into effective controls and apply a consistent validation approach as the platform evolves. This position offers the flexibility of remote work, allowing you to contribute to an important project from anywhere in Poland or Ukraine. If you are passionate about maintaining compliance in a dynamic environment, this opportunity may be the right fit for you.
Your tasks
- Defining and maintaining the validation strategy, intended use, scope, system boundaries, and lifecycle controls for the IAM platform supporting GxP processes
- Planning, preparing, reviewing, and approving complete and traceable validation documentation, ensuring adequate evidence is available before release and during operation
- Defining a testing approach based on risk and reviewing evidence for key IAM processes such as identity and account management, roles and access rights, and security controls
- Assessing changes, software releases, and configuration changes for GxP impact, and defining the required validation and regression testing
- Managing validation-related deviations and CAPAs in accordance with applicable procedures, including investigation support and verification of evidence before closure
- Keeping the platform in a validated state through effective change management, periodic reviews, and supplier oversight
- Clarifying responsibilities and data ownership across IAM and connected applications
- Working with Quality, System, and Process Owners, and service providers to resolve risks and deliver compliant solutions
- Representing IAM validation in audits and inspections, clearly explaining the validation scope, controls, risks, and evidence
- Identifying compliance gaps and leading improvements to simplify or automate assurance activities
Requirements
- Minimum 5 years of experience in validation within regulated environments, specifically GxP processes
- Deep expertise in GxP, GAMP 5, and EU GMP Annex 11 regulations
- Strong understanding of FDA 21 CFR Part 11 and its implications for system validation
- Practical experience in creating and maintaining validation documentation, including requirements, risk assessments, and validation reports
- Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including Quality, IT, and Security
- Advanced level of English
Nice to have
- Experience with cloud-based IAM solutions
- Familiarity with automated validation tools
- Intermediate level of Spanish
Job no. JOB-E2M32
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Technologie i narzędzia
Szukamy Senior Validatora, który dołączy do naszego zespołu i poprowadzi walidację cyklu życia dla globalnej platformy zarządzania tożsamością i dostępem (IAM). W tej roli zapewnisz, że funkcje wspierające regulowane procesy GxP pozostaną zgodne, kontrolowane i gotowe do audytów. Będziesz współpracować z różnymi zespołami, w tym z działami jakości, IT i bezpieczeństwa, aby przetłumaczyć wymagania regulacyjne na skuteczne kontrole i zastosować spójne podejście do walidacji w miarę rozwoju platformy. To stanowisko oferuje elastyczność pracy zdalnej, umożliwiając Ci wniesienie wkładu w ważny projekt z dowolnego miejsca w Polsce lub na Ukrainie. Jeśli pasjonuje Cię utrzymywanie zgodności w dynamicznym środowisku, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.
Twoje zadania
- Definiowanie i utrzymywanie strategii walidacji, zamierzonego użycia, zakresu, granic systemu oraz kontroli cyklu życia dla platformy IAM wspierającej procesy GxP
- Planowanie, przygotowywanie, przeglądanie i zatwierdzanie pełnej i ścisłej dokumentacji walidacyjnej, zapewniając dostępność odpowiednich dowodów przed wydaniem i w trakcie eksploatacji
- Definiowanie podejścia do testowania opartego na ryzyku oraz przeglądanie dowodów dla kluczowych procesów IAM, takich jak zarządzanie tożsamością i kontem, role i prawa dostępu oraz kontrole bezpieczeństwa
- Ocena zmian, wydań oprogramowania i zmian konfiguracyjnych pod kątem wpływu na GxP oraz definiowanie wymaganych testów walidacyjnych i regresyjnych
- Zarządzanie odchyleniami związanymi z walidacją oraz CAPA zgodnie z obowiązującymi procedurami, w tym wsparcie w dochodzeniach i weryfikacja dowodów przed zamknięciem
- Utrzymywanie platformy w stanie walidowanym poprzez skuteczne zarządzanie zmianami, okresowe przeglądy i nadzór nad dostawcami
- Wyjaśnianie odpowiedzialności i własności danych w ramach IAM oraz powiązanych aplikacji
- Współpraca z właścicielami jakości, systemów i procesów oraz dostawcami usług w celu rozwiązania ryzyk i dostarczenia zgodnych rozwiązań
- Reprezentowanie walidacji IAM podczas audytów i inspekcji, jasne wyjaśnianie zakresu walidacji, kontroli, ryzyk i dowodów
- Identyfikowanie luk w zgodności i prowadzenie działań mających na celu uproszczenie lub automatyzację działań zapewniających
Wymagania
- Minimum 5-letnie doświadczenie w walidacji w regulowanych środowiskach, szczególnie w procesach GxP
- Dogłębna wiedza w zakresie GxP, GAMP 5 oraz regulacji EU GMP Annex 11
- Silne zrozumienie FDA 21 CFR Part 11 i jego implikacji dla walidacji systemów
- Praktyczne doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji walidacyjnej, w tym wymagań, ocen ryzyka i raportów walidacyjnych
- Udowodniona zdolność do efektywnej współpracy z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działami jakości, IT i bezpieczeństwa
- Zaawansowany poziom języka angielskiego
Mile widziane
- Doświadczenie z rozwiązaniami IAM w chmurze
- Znajomość narzędzi do automatyzacji walidacji
- Średni poziom języka hiszpańskiego
Nr oferty JOB-E2M32
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Quick apply
Senior Validator (f/m/x)
Your application has been submitted
We will contact you as soon as we review your CV
Processing...
Sorry, something went wrong and your message was not delivered
Refresh the page and try again. Contact us, if problem occurs again
We’re sorry, but the selected file appears to be damaged and we can't process it.
Please try uploading a different copy or a new version of the file. Contact us, if problem occurs again.
Benefits for you
- Great Place to Work
- Solid financial situation
- Contracts with the biggest brands
- Centre of internal trainings
- Many experts you can learn from
- Open and accessible management team
- Profit sharing
- Passion Sponsorship program
- Regular integration events and trips
- Comfortable and well-equipped offices
- MySii app
- Medical care