Podsumowanie
Kluczowe efekty
Wzrost satysfakcji użytkowników z nowego systemu zarządzania klinicznego
Ustandaryzowane i zoptymalizowane procesy zarządzania badaniami klinicznymi
Systemy legacy ograniczające zgodność regulacyjną i efektywność badań klinicznych
W silnie regulowanej branży biotechnologicznej i ochrony zdrowia systemy i procesy zarządzania badaniami klinicznymi muszą zapewniać ścisłą zgodność z regulacjami, pełną integralność danych oraz spójne standardy jakości. W przypadku globalnego dostawcy terapii onkologicznych i rozwiązań diagnostyki in vitro istniejące systemy legacy przestały spełniać te wymagania w skali globalnej.
Dotychczasowe środowisko ograniczało efektywność operacyjną i utrudniało utrzymanie wymaganego poziomu jakości oraz zgodności regulacyjnej w badaniach klinicznych. Aby sprostać tym ograniczeniom, firma zdecydowała się zastąpić narzędzia legacy platformą Veeva Clinical Vault – kompleksowym rozwiązaniem wspierającym standaryzację i usprawniającym zarządzanie badaniami.
Ze względu na skalę transformacji oraz krytyczne znaczenie danych klinicznych konieczne było przeprowadzenie uporządkowanej analizy biznesowej oraz rygorystycznego procesu zapewnienia jakości (Quality Assurance). Priorytetem było zagwarantowanie, że nowy system w pełni wesprze spełnienie wymagań w zakresie zgodności, efektywności i jakości.
Firma zaangażowała Sii jako partnera technologicznego z kompetencjami w obszarze usług testowych oraz doświadczeniem w realizacji projektów w środowiskach regulowanych w sektorze ochrony zdrowia.
Kompleksowe wdrożenie platformy Veeva Clinical Vault
Aby zapewnić kontrolowane przejście z systemów legacy do platformy Veeva Clinical Vault, Sii przeprowadziła ustrukturyzowaną analizę biznesową oraz odpowiadała za kompleksowe usługi zapewnienia jakości (Quality Assurance), obejmujące cały cykl projektowy. Celem było wdrożenie zgodnego z regulacjami i efektywnego systemu zarządzania badaniami klinicznymi bez zakłócania bieżących operacji i integralności danych.
Eksperci Sii wspierali klienta od wczesnych etapów projektu aż po stabilizację środowiska produkcyjnego. Praca w modelu Agile zapewniła spójność między wymaganiami biznesowymi, konfiguracją systemu oraz procesami walidacji.
Zakres prac obejmował:
- Przeprowadzenie analizy biznesowej w celu zdefiniowania wymagań oraz dopasowania funkcjonalności systemu do potrzeb klinicznych i regulacyjnych
- Zapewnienie wsparcia w początkowej fazie rozwoju oraz testach wstępnych w celu weryfikacji konfiguracji systemu
- Przeprowadzenie oficjalnych testów akceptacyjnych systemu (System Acceptance Testing, SAT) potwierdzających gotowość do uruchomienia produkcyjnego
- Zarządzanie wdrożeniem końcowym oraz procesem go-live
- Zapewnienie wsparcia hypercare na miejscu u klienta w celu sprawnej stabilizacji nowego środowiska
W efekcie wdrożenie platformy Veeva Clinical Vault zostało przeprowadzone w sposób uporządkowany i kontrolowany, w pełni zgodny z celami klienta w zakresie efektywności operacyjnej, zgodności regulacyjnej, integralności danych oraz jakości zarządzania badaniami klinicznymi.
Większa zgodność regulacyjna, lepsza jakość danych i zoptymalizowane zarządzanie badaniami klinicznymi
Dzięki wdrożeniu platformy Veeva Clinical Vault klient zyskał uporządkowane i ustandaryzowane środowisko do zarządzania badaniami klinicznymi. Procesy, wcześniej rozproszone i ograniczone przez systemy legacy, zostały zintegrowane w jednej, kompleksowej platformie, co zwiększyło przejrzystość i kontrolę realizacji badań klinicznych.
Z perspektywy technologicznej klient zoptymalizował sposób zarządzania badaniami klinicznymi. Procesy biznesowe oraz testowe, w tym cały cykl życia User Story zostały uproszczone i ustandaryzowane. Sii opracowała również dedykowaną strategię testów jakości danych oraz przygotowała Proof of Concept dla nowego podejścia do automatyzacji testów z wykorzystaniem Robot Framework, tworząc podstawę do dalszego zwiększania efektywności testowania.
Z biznesowego punktu widzenia organizacja zyskała znaczne uproszczenie procesów, poprawę jakości i integralności danych oraz wyższy poziom satysfakcji użytkowników.
Dzięki wdrożeniu lepszych procesów walidacyjnych oraz uporządkowanego podejścia do zapewnienia jakości (Quality Assurance) klient ograniczył ryzyko regulacyjne i zwiększył dokładność i wiarygodność danych klinicznych.
KLUCZOWE REZULTATY
- Ustandaryzowane i zoptymalizowane procesy zarządzania badaniami klinicznymi
- Uproszczone procesy biznesowe i testowe, w tym cykl życia User Story
- Uporządkowana strategia testów jakości danych wspierająca ich integralność
- Proof of Concept automatyzacji testów z wykorzystaniem Robot Framework
- Poprawa jakości i integralności danych w badaniach klinicznych
- Wyższa satysfakcja użytkowników z nowego systemu zarządzania badaniami klinicznymi