Sii Poland

SII UKRAINE

SII SWEDEN

Back

Sii Poland

SII UKRAINE

SII SWEDEN

Back

Regulatory Affairs Specialist - MedTech (f/m/x)

  • Regular
  • Hybrid, 
  • Office
  • Stockholm
This offer base language is English. Translate into Polish.
This translation is generic and may include errors. Show original text

Technologies & tools

We are looking for a Regulatory Affairs Specialist to join our Quality & Regulatory Affairs team in Stockholm. In this role, you will ensure that the medical devices comply with global regulatory requirements. You will work collaboratively with cross-functional teams, including Product & Development, QA, and Operations, to streamline regulatory processes and support audit readiness. If you enjoy solving complex regulatory challenges and thrive in a dynamic environment, this opportunity may be the right fit for you.

Your tasks

  • Improve regulatory workflows and establish clear plans with Product Development, Quality, and Operations
  • Prepare the organization for regulatory audits and coordinate with internal and external auditors
  • Evaluate device classifications and resolve regulatory issues in different markets
  • Create, review, and maintain technical files in line with EU MDR requirements
  • Manage declarations of conformity and ensure consistency with supporting documentation
  • Coordinate product registrations and device listings with relevant authorities and market representatives
  • Support market access activities in the EU and the US
  • Track regulatory developments and communicate their impact across the organization

Requirements

  • Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, or a related discipline
  • At least 5 years of regulatory affairs experience within the medical device industry
  • Practical knowledge of EU MDR Class I and FDA QSR requirements
  • Experience managing technical documentation and regulatory records
  • Familiarity with QMS, document control, and regulatory management systems
  • Experience supporting regulatory inspections or audits
  • Strong coordination, communication, and stakeholder management skills
  • Ability to present regulatory matters clearly to technical and non-technical audiences

Nice to have

  • Understanding of embedded medical device solutions
  • Knowledge of IEC 62304
  • Regulatory experience with EU MDR Class II or Class III devices

Job no. JOB-Q8LH2

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Technologie i narzędzia

Szukamy Specjalisty ds. Spraw Regulacyjnych, który dołączy do naszego zespołu ds. Jakości i Spraw Regulacyjnych w Sztokholmie. W tej roli zapewnisz, że urządzenia medyczne będą zgodne z globalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Będziesz współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działem rozwoju produktu, QA i operacjami, aby uprościć procesy regulacyjne i wspierać gotowość do audytów. Jeśli lubisz rozwiązywać złożone wyzwania regulacyjne i odnajdujesz się w dynamicznym środowisku, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.

Twoje zadania

  • Udoskonalanie procesów regulacyjnych i ustalanie jasnych planów z działem rozwoju produktu, jakością i operacjami
  • Przygotowanie organizacji do audytów regulacyjnych oraz koordynacja z audytorami wewnętrznymi i zewnętrznymi
  • Ocena klasyfikacji urządzeń i rozwiązywanie problemów regulacyjnych na różnych rynkach
  • Tworzenie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami EU MDR
  • Zarządzanie deklaracjami zgodności i zapewnienie spójności z dokumentacją wspierającą
  • Koordynacja rejestracji produktów i list urządzeń z odpowiednimi organami i przedstawicielami rynku
  • Wsparcie działań związanych z dostępem do rynku w UE i USA
  • Śledzenie rozwoju regulacji i komunikowanie ich wpływu w całej organizacji

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie spraw regulacyjnych, nauk przyrodniczych lub pokrewnej
  • Co najmniej 5-letnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży urządzeń medycznych
  • Praktyczna znajomość wymagań EU MDR Klasy I oraz FDA QSR
  • Doświadczenie w zarządzaniu dokumentacją techniczną i rejestrami regulacyjnymi
  • Znajomość systemów zarządzania jakością, kontroli dokumentów i zarządzania regulacjami
  • Doświadczenie w wsparciu inspekcji lub audytów regulacyjnych
  • Silne umiejętności koordynacji, komunikacji i zarządzania interesariuszami
  • Umiejętność jasnego przedstawiania kwestii regulacyjnych zarówno dla odbiorców technicznych, jak i nietechnicznych

Mile widziane

  • Znajomość rozwiązań medycznych wbudowanych
  • Znajomość normy IEC 62304
  • Doświadczenie regulacyjne z urządzeniami EU MDR Klasy II lub Klasy III

Nr oferty JOB-Q8LH2

Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.

Quick apply

Regulatory Affairs Specialist - MedTech (f/m/x)

Work mode*

Choose at least one option

angle-down

Option was not selected

Attach CV*

Uploaded file:
  • file_icon Created with Sketch.

Acceptable files: doc, docx, pdf. (max 5MB)
Please submit your file in DOC, DOCX or PDF format
The upload size is limited to 5 MB
File is empty
File was not uploaded

At any time, you may withdraw your consent to the processing of personal data, but such withdrawal shall not affect the legal compliance of any processing of such data, which had occurred before you withdrew your consent. Detailed information on the processing of your personal data is specified in the Sii Poland Group Privacy Policy.

Sii Poland Group follows the Procedure for reporting law violations.

Create MySii account to follow your application's status
success

Your application has been submitted

We will contact you as soon as we review your CV

Processing...

Sorry, something went wrong and your message was not delivered

Refresh the page and try again. Contact us, if problem occurs again

We’re sorry, but the selected file appears to be damaged and we can't process it.

Please try uploading a different copy or a new version of the file. Contact us, if problem occurs again.

Benefits for you

  • Solid financial situation
  • Many experts you can learn from
  • Contracts with the biggest brands
  • Refferals program
  • Mentoring program
  • 14 authentic core values
  • Inclusive culture based on dialogue
  • Regular integration events and trips
  • Passion Sponsorship Program
  • Open and accessible management team
  • Profit sharing
  • Welcome packs & occasional gifts

Show results
Apply now Recommend a friend

Änderungen im Gange

Wir aktualisieren unsere deutsche Website. Wenn Sie die Sprache wechseln, wird Ihnen die vorherige Version angezeigt.

Einige Inhalte sind nicht in deutscher Sprache verfügbar.
Sie werden zur englischen Version der ausgewählten Seite weitergeleitet.

Möchten Sie fortfahren?

Einige Inhalte sind nicht in deutscher Sprache verfügbar.
Sie werden auf die deutsche Homepage weitergeleitet.

Möchten Sie fortsetzen?

Ta treść jest dostępna tylko w jednej wersji językowej.
Nastąpi przekierowanie do strony głównej.

Czy chcesz opuścić tę stronę?