Technologies & tools
We are looking for a Regulatory Affairs Specialist to join our Quality & Regulatory Affairs team in Stockholm. In this role, you will ensure that the medical devices comply with global regulatory requirements. You will work collaboratively with cross-functional teams, including Product & Development, QA, and Operations, to streamline regulatory processes and support audit readiness. If you enjoy solving complex regulatory challenges and thrive in a dynamic environment, this opportunity may be the right fit for you.
Your tasks
- Improve regulatory workflows and establish clear plans with Product Development, Quality, and Operations
- Prepare the organization for regulatory audits and coordinate with internal and external auditors
- Evaluate device classifications and resolve regulatory issues in different markets
- Create, review, and maintain technical files in line with EU MDR requirements
- Manage declarations of conformity and ensure consistency with supporting documentation
- Coordinate product registrations and device listings with relevant authorities and market representatives
- Support market access activities in the EU and the US
- Track regulatory developments and communicate their impact across the organization
Requirements
- Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, or a related discipline
- At least 5 years of regulatory affairs experience within the medical device industry
- Practical knowledge of EU MDR Class I and FDA QSR requirements
- Experience managing technical documentation and regulatory records
- Familiarity with QMS, document control, and regulatory management systems
- Experience supporting regulatory inspections or audits
- Strong coordination, communication, and stakeholder management skills
- Ability to present regulatory matters clearly to technical and non-technical audiences
Nice to have
- Understanding of embedded medical device solutions
- Knowledge of IEC 62304
- Regulatory experience with EU MDR Class II or Class III devices
Job no. JOB-Q8LH2
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Technologie i narzędzia
Szukamy Specjalisty ds. Spraw Regulacyjnych, który dołączy do naszego zespołu ds. Jakości i Spraw Regulacyjnych w Sztokholmie. W tej roli zapewnisz, że urządzenia medyczne będą zgodne z globalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Będziesz współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działem rozwoju produktu, QA i operacjami, aby uprościć procesy regulacyjne i wspierać gotowość do audytów. Jeśli lubisz rozwiązywać złożone wyzwania regulacyjne i odnajdujesz się w dynamicznym środowisku, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.
Twoje zadania
- Udoskonalanie procesów regulacyjnych i ustalanie jasnych planów z działem rozwoju produktu, jakością i operacjami
- Przygotowanie organizacji do audytów regulacyjnych oraz koordynacja z audytorami wewnętrznymi i zewnętrznymi
- Ocena klasyfikacji urządzeń i rozwiązywanie problemów regulacyjnych na różnych rynkach
- Tworzenie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami EU MDR
- Zarządzanie deklaracjami zgodności i zapewnienie spójności z dokumentacją wspierającą
- Koordynacja rejestracji produktów i list urządzeń z odpowiednimi organami i przedstawicielami rynku
- Wsparcie działań związanych z dostępem do rynku w UE i USA
- Śledzenie rozwoju regulacji i komunikowanie ich wpływu w całej organizacji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie spraw regulacyjnych, nauk przyrodniczych lub pokrewnej
- Co najmniej 5-letnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży urządzeń medycznych
- Praktyczna znajomość wymagań EU MDR Klasy I oraz FDA QSR
- Doświadczenie w zarządzaniu dokumentacją techniczną i rejestrami regulacyjnymi
- Znajomość systemów zarządzania jakością, kontroli dokumentów i zarządzania regulacjami
- Doświadczenie w wsparciu inspekcji lub audytów regulacyjnych
- Silne umiejętności koordynacji, komunikacji i zarządzania interesariuszami
- Umiejętność jasnego przedstawiania kwestii regulacyjnych zarówno dla odbiorców technicznych, jak i nietechnicznych
Mile widziane
- Znajomość rozwiązań medycznych wbudowanych
- Znajomość normy IEC 62304
- Doświadczenie regulacyjne z urządzeniami EU MDR Klasy II lub Klasy III
Nr oferty JOB-Q8LH2
Sii ensures that all hiring decisions are made solely on the basis of qualifications and competence. We are committed to equal and fair treatment of all, regardless of legally protected characteristics. At Sii, we promote a diverse and inclusive work environment, in full compliance with applicable anti-discrimination laws.
Quick apply
Regulatory Affairs Specialist - MedTech (f/m/x)
Your application has been submitted
We will contact you as soon as we review your CV
Processing...
Sorry, something went wrong and your message was not delivered
Refresh the page and try again. Contact us, if problem occurs again
We’re sorry, but the selected file appears to be damaged and we can't process it.
Please try uploading a different copy or a new version of the file. Contact us, if problem occurs again.
Benefits for you
- Solid financial situation
- Many experts you can learn from
- Contracts with the biggest brands
- Refferals program
- Mentoring program
- 14 authentic core values
- Inclusive culture based on dialogue
- Regular integration events and trips
- Passion Sponsorship Program
- Open and accessible management team
- Profit sharing
- Welcome packs & occasional gifts
ARE YOU LOOKING FOR SOMETHING ELSE?
We have more offers