Regulatory Affairs Specialist - MedTech (f/m/x)
Aplikuj CV
Twoja aplikacja została przesłana
Skontaktujemy się z Tobą, gdy tylko sprawdzimy Twoje CV
Przetwarzanie...
Przepraszamy, coś poszło nie tak i Twoja wiadomość nie została dostarczona
Odśwież stronę i spróbuj ponownie. Skontaktuj się z nami, jeśli problem się powtórzy
Przepraszamy, ale wybrany plik wygląda na uszkodzony i nie możemy go przetworzyć.
Spróbuj przesłać inną kopię lub nową wersję pliku. Skontaktuj się z nami, jeśli problem wystąpi ponownie.
Twoja rekomendacja została przesłana
Skontaktujemy się z Twoim znajomym, gdy tylko sprawdzimy jego CV
Przepraszamy, coś poszło nie tak i Twoja wiadomość nie została dostarczona
Odśwież stronę i spróbuj ponownie. Skontaktuj się z nami, jeśli problem się powtórzy
Przepraszamy, ale wybrany plik wygląda na uszkodzony i nie możemy go przetworzyć.
Spróbuj przesłać inną kopię lub nową wersję pliku. Skontaktuj się z nami, jeśli problem wystąpi ponownie.
Przetwarzanie...
Twoja aplikacja została przesłana
Skontaktujemy się z Tobą, gdy tylko sprawdzimy Twoje CV
Twoja rekomendacja została przesłana
Skontaktujemy się z Twoim znajomym, gdy tylko sprawdzimy jego CV
Technologie i narzędzia
Szukamy Specjalisty ds. Spraw Regulacyjnych, który dołączy do naszego zespołu ds. Jakości i Spraw Regulacyjnych w Sztokholmie. W tej roli zapewnisz, że urządzenia medyczne będą zgodne z globalnymi wymaganiami regulacyjnymi. Będziesz współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi, w tym z działem rozwoju produktu, QA i operacjami, aby uprościć procesy regulacyjne i wspierać gotowość do audytów. Jeśli lubisz rozwiązywać złożone wyzwania regulacyjne i odnajdujesz się w dynamicznym środowisku, ta oferta może być odpowiednia dla Ciebie.
Twoje zadania
- Udoskonalanie procesów regulacyjnych i ustalanie jasnych planów z działem rozwoju produktu, jakością i operacjami
- Przygotowanie organizacji do audytów regulacyjnych oraz koordynacja z audytorami wewnętrznymi i zewnętrznymi
- Ocena klasyfikacji urządzeń i rozwiązywanie problemów regulacyjnych na różnych rynkach
- Tworzenie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji technicznej zgodnie z wymaganiami EU MDR
- Zarządzanie deklaracjami zgodności i zapewnienie spójności z dokumentacją wspierającą
- Koordynacja rejestracji produktów i list urządzeń z odpowiednimi organami i przedstawicielami rynku
- Wsparcie działań związanych z dostępem do rynku w UE i USA
- Śledzenie rozwoju regulacji i komunikowanie ich wpływu w całej organizacji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie spraw regulacyjnych, nauk przyrodniczych lub pokrewnej
- Co najmniej 5-letnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży urządzeń medycznych
- Praktyczna znajomość wymagań EU MDR Klasy I oraz FDA QSR
- Doświadczenie w zarządzaniu dokumentacją techniczną i rejestrami regulacyjnymi
- Znajomość systemów zarządzania jakością, kontroli dokumentów i zarządzania regulacjami
- Doświadczenie w wsparciu inspekcji lub audytów regulacyjnych
- Silne umiejętności koordynacji, komunikacji i zarządzania interesariuszami
- Umiejętność jasnego przedstawiania kwestii regulacyjnych zarówno dla odbiorców technicznych, jak i nietechnicznych
Mile widziane
- Znajomość rozwiązań medycznych wbudowanych
- Znajomość normy IEC 62304
- Doświadczenie regulacyjne z urządzeniami EU MDR Klasy II lub Klasy III
Nr oferty JOB-Q8LH2
Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji i kompetencji. Zobowiązujemy się do równego traktowania wszystkich osób, niezależnie od cech chronionych, oraz promowania zróżnicowanego i integracyjnego środowiska pracy.
Technologies & tools
We are looking for a Regulatory Affairs Specialist to join our Quality & Regulatory Affairs team in Stockholm. In this role, you will ensure that the medical devices comply with global regulatory requirements. You will work collaboratively with cross-functional teams, including Product & Development, QA, and Operations, to streamline regulatory processes and support audit readiness. If you enjoy solving complex regulatory challenges and thrive in a dynamic environment, this opportunity may be the right fit for you.
Your tasks
- Improve regulatory workflows and establish clear plans with Product Development, Quality, and Operations
- Prepare the organization for regulatory audits and coordinate with internal and external auditors
- Evaluate device classifications and resolve regulatory issues in different markets
- Create, review, and maintain technical files in line with EU MDR requirements
- Manage declarations of conformity and ensure consistency with supporting documentation
- Coordinate product registrations and device listings with relevant authorities and market representatives
- Support market access activities in the EU and the US
- Track regulatory developments and communicate their impact across the organization
Requirements
- Bachelor’s degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, or a related discipline
- At least 5 years of regulatory affairs experience within the medical device industry
- Practical knowledge of EU MDR Class I and FDA QSR requirements
- Experience managing technical documentation and regulatory records
- Familiarity with QMS, document control, and regulatory management systems
- Experience supporting regulatory inspections or audits
- Strong coordination, communication, and stakeholder management skills
- Ability to present regulatory matters clearly to technical and non-technical audiences
Nice to have
- Understanding of embedded medical device solutions
- Knowledge of IEC 62304
- Regulatory experience with EU MDR Class II or Class III devices
Job no. JOB-Q8LH2
Sii zapewnia, że wszystkie decyzje związane z zatrudnieniem są podejmowane wyłącznie na podstawie kwalifikacji i kompetencji. Zobowiązujemy się do równego traktowania wszystkich osób, niezależnie od cech chronionych, oraz promowania zróżnicowanego i integracyjnego środowiska pracy.
Aplikuj szybko
Regulatory Affairs Specialist - MedTech (f/m/x)
Twoja aplikacja została przesłana
Skontaktujemy się z Tobą, gdy tylko sprawdzimy Twoje CV
Przetwarzanie...
Przepraszamy, coś poszło nie tak i Twoja wiadomość nie została dostarczona
Odśwież stronę i spróbuj ponownie. Skontaktuj się z nami, jeśli problem się powtórzy
Przepraszamy, ale wybrany plik wygląda na uszkodzony i nie możemy go przetworzyć.
Spróbuj przesłać inną kopię lub nową wersję pliku. Skontaktuj się z nami, jeśli problem wystąpi ponownie.
Benefity dla Ciebie
- Stabilna sytuacja finansowa
- Wielu ekspertów, od których możesz się uczyć
- Kontrakty z globalnymi markami
- Programy poleceń
- Program mentoringowy
- 14 autentycznych wartości
- Inkluzywne środowisko
- Cykliczne imprezy i wyjazdy integracyjne
- Program Sponsoringu Pasji
- Otwarty i dostępny zarząd
- Profit sharing
- Pakiety powitalne i okolicznościowe upominki
SZUKASZ CZEGOŚ INNEGO?
Mamy więcej ofert