NASZA ORGANIZACJA
NASZE USŁUGI
OBSZARY
Poznaj naszych ekspertów
Nasza kompleksowa usługa obejmuje ocenę ekspercką w celu ustalenia, czy urządzenie kwalifikuje się jako wyrób medyczny i identyfikuje wymogi regulacyjne istotne dla rynków docelowych. Sii zapewnia klasyfikację urządzeń, mapowanie regulacyjne i niestandardowe wskazówki.
Nasza kompleksowa usługa obejmuje ocenę ekspercką w celu ustalenia, czy urządzenie kwalifikuje się jako...
Ocena aktualnego stanu urządzeń medycznych, dokumentacji i procesów rozwoju jest niezbędna do zapewnienia zgodności ze standardami bezpieczeństwa, przepisami takimi jak MDR 2017/745 lub FDA (510(k)) oraz normami branżowymi, takimi jak ISO 13485, ISO 14971 i IEC 62304. Nasza kompleksowa usługa zapewnia dokładną ocenę w celu zidentyfikowania luk i obszarów wymagających poprawy, pomagając w osiągnięciu zgodności z przepisami i zapewnieniu jakości.
Ocena aktualnego stanu urządzeń medycznych, dokumentacji i procesów rozwoju jest niezbędna do zapewnienia zgodności...
Ustanowienie solidnych procesów i dokumentacji odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu standardów urządzeń medycznych. Nasze usługi koncentrują się na skrupulatnym wdrażaniu kluczowych procesów i dokumentów, obejmujących:
Ustanowienie solidnych procesów i dokumentacji odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu standardów urządzeń medycznych. Nasze...
Utrzymanie ma kluczowe znaczenie dla integralności i zgodności z normami dotyczącymi urządzeń medycznych. Nasze usługi obejmują zarządzanie i utrzymanie podstawowych procesów i dokumentacji, zapewniając ciągłą zgodność z przepisami i wydajność operacyjną.
Utrzymanie ma kluczowe znaczenie dla integralności i zgodności z normami dotyczącymi urządzeń medycznych. Nasze...
Nasz kompleksowy program szkoleniowy ma na celu wyposażenie całego zespołu projektowego w wiedzę wymaganą do wydajnego i skutecznego poruszania się po każdym etapie projektu.
Nasz kompleksowy program szkoleniowy ma na celu wyposażenie całego zespołu projektowego w wiedzę wymaganą...
Nasza usługa obejmuje systematyczne podejście do identyfikacji, oceny i priorytetyzacji zagrożeń bezpieczeństwa związanych z wdrażaniem urządzeń medycznych. Dzięki dogłębnej analizie ekosystemu, w którym działają urządzenia medyczne, zapewniamy najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentom, dostawcom usług medycznych i interesariuszom.
Nasza usługa obejmuje systematyczne podejście do identyfikacji, oceny i priorytetyzacji zagrożeń bezpieczeństwa związanych z...
Oferujemy kompleksowe podejście do projektowania rozwiązań bezpieczeństwa, które chronią przed ciągle ewoluującymi zagrożeniami w obszarze urządzeń medycznych, łagodząc zidentyfikowane zagrożenia.
Oferujemy kompleksowe podejście do projektowania rozwiązań bezpieczeństwa, które chronią przed ciągle ewoluującymi zagrożeniami w...
Zapewniamy integrację środków bezpieczeństwa i najlepszych praktyk bezpośrednio w kodzie aplikacji urządzeń medycznych. Przestrzegamy standardów branżowych i wykorzystujemy najnowocześniejsze techniki w celu wzmocnienia oprogramowania przed potencjalnymi lukami i zagrożeniami.
Zapewniamy integrację środków bezpieczeństwa i najlepszych praktyk bezpośrednio w kodzie aplikacji urządzeń medycznych. Przestrzegamy...
Dzięki skrupulatnym ocenom podatności i testom penetracyjnym zapewniamy cenny wgląd w stan bezpieczeństwa urządzeń medycznych, pomagając organizacjom skutecznie identyfikować i ograniczać ryzyko.
Dzięki skrupulatnym ocenom podatności i testom penetracyjnym zapewniamy cenny wgląd w stan bezpieczeństwa urządzeń...
Nasze proaktywne usługi monitorowania zapewniają ciągły nadzór i czujność w celu ochrony przed potencjalnymi zagrożeniami i lukami w zabezpieczeniach. Koncentrując się na wprowadzeniu solidnego procesu zarządzania podatnościami i wdrażaniu ciągłego monitorowania incydentów bezpieczeństwa, zapewniamy stałą ochronę urządzeń medycznych.
Nasze proaktywne usługi monitorowania zapewniają ciągły nadzór i czujność w celu ochrony przed potencjalnymi...
Nasza usługa zapewnia kompleksowe mechanizmy kontroli bezpieczeństwa i ochrony, które gwarantują holistyczne podejście do zabezpieczenia urządzeń medycznych zgodnie z najwyższymi standardami.
Nasza usługa zapewnia kompleksowe mechanizmy kontroli bezpieczeństwa i ochrony, które gwarantują holistyczne podejście do...
MDR 2017/745: Przestrzegamy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych w zakresie badań klinicznych i sprzedaży wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.
FDA (510(k)): Przestrzegamy wymogów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w zakresie przedkładania, zatwierdzania i zatwierdzania urządzeń medycznych przed wprowadzeniem do obrotu.
ISO 13485 / 21 CFR część 820: Nasze systemy zarządzania jakością są zgodne z międzynarodowymi normami dotyczącymi systemów zarządzania jakością i amerykańskimi przepisami dotyczącymi systemów jakości.
ISO 14971: Przestrzegamy standardów zarządzania ryzykiem specyficznych dla urządzeń medycznych, aby zapewnić najwyższy poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
IEC 62304: Nasze procesy zarządzania cyklem życia oprogramowania urządzeń medycznych są zgodne z uznanymi międzynarodowymi standardami.
IEC 82304: Zapewniamy jakość i niezawodność oprogramowania medycznego dzięki zgodności z tą normą.
IEC 60601-1: Spełniamy normy dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność.
Zalecenia MDCG: Stosujemy się do zaleceń Medical Device Coordination Group, takich jak wytyczne 2019-16 dotyczące cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych i zarządzania ryzykiem bezpieczeństwa.
AAMI TIR57:2016: Nasze podejście do cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych opiera się na tym raporcie zawierającym informacje techniczne.
AAMI TIR45:2023: Przyjmujemy zwinne praktyki w zakresie rozwoju urządzeń medycznych zgodnie z zaleceniami zawartymi w tych najnowszych wytycznych.
Korzystamy z najlepszych, nowoczesnych technologii
Skontaktuj się z naszym ekspertem
Are you sure you want to leave this page?
