Podsumowanie
Kluczowe efekty
Zgodność z przepisami
Wiarygodne wyniki testów i krótszy czas walidacji
Wymogi GxP a ograniczenia testów manualnych
W branży biotechnologicznej każda zmiana w systemach IT podlega rygorystycznym wymogom GxP (Good x Practice), które gwarantują jakość i integralność danych wykorzystywanych w procesach badawczych i rejestracyjnych. Z tego względu również narzędzia automatyzujące testy muszą zostać formalnie zwalidowane, zanim zostaną dopuszczone do pracy w środowisku regulowanym.
Procesy testowe kluczowych systemów, takich jak SAP, LIMS i Salesforce, były do tej pory realizowane manualnie, co wymagało dużych nakładów pracy i wydłużało cykl walidacji. Co więcej, brak automatyzacji ograniczał możliwość szybkiego wdrażania zmian i zwiększał ryzyko niezgodności podczas audytów.
Firma potrzebowała rozwiązania, które zapewni powtarzalne, udokumentowane wyniki testowe akceptowalne jako materiał dowodowy w procesach rejestracyjnych. O wyborze Sii zdecydowało doświadczenie projektowe w środowiskach regulowanych i zespół certyfikowanych ekspertów Tricentis Tosca.
Zautomatyzowane testy w środowisku GxP
Eksperci Sii Polska przeprowadzili wdrożenie Tricentis Tosca zgodnie z wymogami GxP, obejmujące zarówno aspekty techniczne, jak i walidacyjne. Projekt został zrealizowany kompleksowo – od doboru narzędzia po automatyzację testów w środowisku regulowanym.
Zakres prac obejmował:
- analizę środowiska testowego i rekomendację narzędzia automatyzacji spełniającego wymogi GxP
- wsparcie formalne w procesie zakupu, licencjonowania i przygotowania środowiska Tosca
- instalację i konfigurację rozwiązania we współpracy z zespołami IT i QA klienta
- przeprowadzenie Proof of Concept automatyzacji dla systemów SAP i LIMS
- wsparcie procesu walidacji Tosca jako narzędzia testowego
Zgodność, przejrzystość i wiarygodność procesów testowych
Wdrożenie Tricentis Tosca umożliwiło pełną automatyzację testów w środowisku GxP, zapewniając zgodność z międzynarodowymi standardami jakości i audytu. Dzięki centralizacji i pełnej ścieżce audytu zespoły QA mogą śledzić wszystkie artefakty testowe end-to-end, zyskując pełną przejrzystość procesów.
Wyniki testów są raportowane w ramach Quarterly Business Review (QBR), wspierając podejmowanie decyzji opartych na danych. Automatyzacja testów zapewnia spójne, wiarygodne wyniki – bez fałszywych pozytywów i negatywów – oraz dostarcza te same rezultaty co testy manualne, ale w znacznie krótszym czasie.
Kluczowe wyniki
- pełna zgodność z wymogami GxP i standardami audytowymi
- kompletny wgląd w przebieg i artefakty testów
- stabilne wyniki bez błędnych wskazań
- wyniki testów QA uwzględniane w raportach QBR
- skrócony czas walidacji dzięki automatyzacji testów