Sii Polska
SII UKRAINE
SII SWEDEN
Sii Polska
SII UKRAINE
SII SWEDEN
Sii Polska
SII UKRAINE
SII SWEDEN
Sii pomoże Ci w procesach walidacji w sektorze medycznym – w oparciu o wymagania FDA 21 CFR part 11, EU GMP Annex 11: Computerised Systems, MHRA GxP Data Integrity, GDPR oraz ISO 13485 zgodnie z regulacjami branżowymi.
Bierzemy pełną odpowiedzialność za planowanie i realizację projektów walidacji zgodnie z modelem i wytycznymi CSV lub CSA. Zapewniamy doradztwo i wsparcie podczas przygotowywania SRA (System Risk Assessmet) oraz przy tworzeniu i klasyfikacji danych krytycznych DCR (Data Classification Report). Zapewniamy również kompleksowe wsparcie zespołów projektowych przy identyfikacji zagrożeń oraz przeprowadzaniu FRA (Functional Risk Assessment) zgodnie z metodą FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). Prowadzimy projekty walidacji dla systemów dostarczanych w modelach klasycznych (Waterfall/Model-V) jak również w oparciu metodyki zwinne.
W Sii zapewniamy doradztwo w zakresie definiowania i udoskonalania procesów oraz strategii walidacji w obszarach krytycznych zgodnie z GxP. W zależności od potrzeb Klienta zapewniamy prowadzenie projektów walidacyjnych w oparciu o klasyczny model CSV (Computerized System Validation) lub CSA (Computerized System Assurance) jak również zapewniamy wsparcie i doradztwo w zakresie klasyfikacji i kwalifikacji urządzeń oraz oprogramowania dla wyrobów medycznych na podstawie wymagań ISO 13485, oraz kwalifikacja infrastruktury z uwzględnieniem sieci wirtualnych i modeli IaaS, PaaS, SaaS.
Wspieramy naszych klientów w utrzymaniu statusu walidowanego nadzorując wprowadzanie zmian w zgodzie z wdrożonymi procedurami i procesami zapewnienia jakości. Zapewniamy profesjonalne doradztwo i wsparcie podczas Audytu Dostawcy Oprogramowania, jak również reprezentowanie interesariuszy podczas audytów i inspekcji QA/QC.
Eksperci Sii zapewniają kompleksowy konsulting w zakresie definiowania i wdrażania procedur walidacyjnych i usprawnień procesów w oparciu o GAMP5. Nasze strategie w zakresie integralności danych są zgodne z wytycznymi MHRA oraz FDA, a my pomagamy w przeprowadzaniu analiz ryzyka w oparciu o metodę FEMA uwzględniając wymagania funkcjonalne i niefunkcjonalne. Oprócz planowania i wdrażania zmian, specjaliści Sii zajmują się prezentacjami technicznymi oraz prowadzą szkolenia w zakresie dobrych praktyk dokumentacyjnych.
Eksperci Sii wspierają klientów w zakresie planowania, dokumentowania i optymalizacji procesów walidacyjnych zgodnych z wytycznymi GAMP 5, w tym aktualizacjami zawartymi w GAMP 5 Second Edition. Oprócz strategicznego doradztwa technicznego oferujemy:
Naszym celem jest zapewnienie, że wszystkie zespoły klienta są odpowiednio przygotowane, świadome wymagań i gotowe do działania w środowisku regulowanym.
Upewnimy się, że Twoje linie produkcyjne i systemy magazynowe są zgodne z wymogami GMP i GxP. Specjaliści Sii przeprowadzają kwalifikację oraz klasyfikacje urządzeń przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, a w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów przeprowadzają szereg testów w oparciu o obowiązujące regulacje formalno-prawne zawarte w FDA.
Ponad 15 lat na rynku farmaceutycznym pozwoliło nam zbudować trwałe relacje z największymi organizacjami – takimi jak Bayer i Galderma – oraz zdobyć kompetencje niezbędne do skutecznego wspierania projektów w środowiskach regulowanych. Dogłębna znajomość przepisów FDA, MHRA niemieckiej ustawy Arzneimittelgesetz (AMG) – przekłada się na i skuteczne ograniczanie ryzyka związanego ze zgodnością i przyspiesza wdrażanie produktów na rynek.
Sii posiada certyfikaty ISO 13485 w zakresie zarządzania jakością oprogramowania medycznego, ISO 9001 w zakresie kompleksowych standardów jakości oraz ISO/IEC 27001 w zakresie bezpieczeństwa informacji. Certyfikaty te świadczą o naszym zaangażowaniu w spójne, wysokiej jakości procesy. Wzmacniają przy tym naszą zdolność do obsługi projektów CSV zgodnie z najwyższymi międzynarodowymi standardami i najbardziej wymagającymi regulacjami branżowymi.
Dostosowujemy nasze podejście do walidacji do konkretnego kontekstu biznesowego – niezależnie od tego, czy potrzebujesz zaawansowanej automatyzacji testów, specjalistycznych zabezpieczeń sprzętowych, czy pełnej kwalifikacji środowiska. Dzięki konsolidacji prac rozwojowych, testowych i walidacyjnych w ramach jednego zaufanego dostawcy, zyskujesz wydajność, zmniejszasz koszty ogólne i zachowujesz integralność danych w całym środowisku.
Przeczytaj FAQ
Standardowe testy sprawdzają funkcjonalność, ale CSV zapewnia zgodność systemów z wymogami regulacyjnymi, takimi jak GAMP5 i 21 CFR part 11, kładąc nacisk na analizę opartą na ryzyku, integralność danych i precyzyjną dokumentację. To głębsze podejście powstrzymuje drobne błędy techniczne przed przekształceniem się w poważne naruszenia zgodności.
Analiza SRA oraz FRA jest niezbędnym elementem, który w sposób bezpośredni przekłada się na wykrycie potencjalnego ryzyka, zagrożeń oraz obszarów newralgicznych dla systemów informatycznych organizacji, w tym sprzętu, oprogramowania, sieci i procesów zarządzania danymi.
Zwinna walidacja GxP jest całkowicie wykonalna. Koordynujemy każdy sprint tak, aby kluczowa dokumentacja CSV była aktualizowana stopniowo. Metoda ta zapewnia szybszą informację zwrotną i pomaga szybciej wychwycić błędy, jednocześnie spełniając rygorystyczne wymagania dotyczące integralności danych określone przez globalne władze.
Bierzemy pod uwagę modele IaaS, PaaS lub SaaS i oceniamy ich zgodność z wytycznymi GAMP i regionalnymi przepisami dotyczącymi prywatności danych, takimi jak RODO lub HIPAA. Obowiązują te same zasady oceny ryzyka, solidnej dokumentacji i spójnego testowania – po prostu dostosowane do środowisk chmurowych.
Podlegają wycofaniu zgodnie z zachowanie regulacji – system jest usunięty bądź zastąpiony nowszym systemem lub jego odpowiednikiem – dane zostają zarchiwizowane na okres zdefiniowany w regulacji w zależności od krytyczności. Dane finansowe co najmniej 5 lat, dane osobowe od 10 do 50 lat.
Przeprowadzamy dokładne audyty istniejących konfiguracji – przeglądając materiały projektowe, wbudowane mechanizmy kontroli i procedury operacyjne – a następnie proponujemy ulepszenia, takie jak nieużywane zabezpieczenia sprzętowe lub nowe warstwy zabezpieczeń. Strategia ta aktualizuje i wzmacnia starsze systemy bez konieczności ich całkowitej przebudowy.
Tworzymy niezbędną dokumentację potwierdzającą, że dane, procesy, systemy lub działania spełniają określone wymagania i standardy. Ta dokładna dokumentacja pokazuje audytorom transparentność, zgodność i poświadcza, że środowisko spełnia wymogi regulacyjne takie jak 21 CFR part 11.
Wir aktualisieren unsere deutsche Website. Wenn Sie die Sprache wechseln, wird Ihnen die vorherige Version angezeigt.
Are you sure you want to leave this page?
