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Medical & Diagnostics Devices

Erreichen Sie höchste Qualität mit unseren Leistungen in Produktentwicklung, Forschung & Entwicklung sowie medizinischer Konformität – gemäß Standards wie ISO 13485.

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BRANCHENSPEZIFISCHE LÖSUNGEN

Softwareentwicklung

Software für Medizin- und Diagnostikgeräte

Wir entwickeln Softwarelösungen, die den sicheren und zuverlässigen Betrieb Ihrer medizinischen und diagnostischen Geräte gewährleisten – unter Einhaltung aller branchenspezifischen Vorschriften. Unsere Software verbessert die Gerätefunktionalität, sichert die regulatorische Konformität und stärkt langfristig das Vertrauen in die Leistungsfähigkeit Ihres Produkts.

  • Entwicklung von Embedded-Firmware und -Software (gemäß IEC 62304, SiMD)
  • Integration von Usability und Risikomanagement (gemäß IEC 62366, ISO 14971)
  • Individuelle Entwicklung inklusive C/C++, Bare-Metal-Programmierung, Linux Yocto und Echtzeitbetriebssystemen (RTOS)

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Firmware and embedded software R&D
Hardware-Entwicklung

Maximale Leistung durch Normenkonformität

Wir entwerfen und entwickeln Hardware, die allen geltenden Normen und Vorschriften entspricht und gleichzeitig Langlebigkeit, Effizienz und Zuverlässigkeit bietet. Von der ersten Designphase bis zur finalen Produktion gewährleisten unsere Lösungen, dass Ihre Geräte für höchste Leistung unter realen Einsatzbedingungen ausgelegt sind.

  • Full-Product-Engineering-Dienstleistungen – Konzeptdesign, 3D-CAD-Modellierung sowie mechanische/elektrische/optische Konstruktion
  • PCB- und Schaltplanentwicklung gemäß IEC 60601
  • FEM-Simulation, Prototyping und Hardware-Konfiguration
  • Tests in sicheren Laboratorien
  • Dokumentationserstellung

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Hardware services
Product Design Studio
Embedded-Tests

Zuverlässige und genaue Hardwareleistung

Wir bieten integrierte Testlösungen an, die die Leistung, Konsistenz und Sicherheit der Geräte gewährleisten und gleichzeitig das Ausfallrisiko minimieren. Wir stellen sicher, dass sie vollständig einsatzbereit für Patienten sind.

  • Verifizierung der Normenkonformität (ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366)
  • Integration in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Dokumentation
  • Analyse von Schwachstellen, Bedrohungen und Cybersicherheit
  • Testautomatisierung
  • Umfassende Qualitätstests (System-, Penetrations-, Modul-, Integrations-, Unit-Tests) – 100 % Codeabdeckung in Unit-Tests
  • HIL-Tests (Simulatoren, Emulatoren, Middleware)

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GxP Compliance
Embedded testing
Sicherheit & Konformität

Cybersicherheit von medizinischer Software und medizinischen Geräten

Wir bieten umfassenden Schutz von Cloud, Daten und Infrastruktur sowie Monitoring-Dienstleistungen an. Wir erbringen Sicherheits- und Compliance-Dienstleistungen gemäß den Standards der Medizinbranche (Medical Compliance) – sowohl für SiMD als auch für SaMD. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert.

  • Umsetzung und Aufrechterhaltung von Compliance-Standards gemäß GDPR, ISO, NIS2
  • Cybersicherheit für Medizinprodukte (SiMD/SaMD)
  • Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 510(k), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
  • Beratung im Risikomanagement (ISO 14971) und in der Usability-Engineering (IEC 62366)
  • Unterstützung bei Dokumentation und QMS- sowie Design-Control-Prozessen
  • Sicherstellung der Compliance in Vertrieb, Support und Dokumentationsaudits

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Security of Medical Devices
Embedded Cybersecurity
KI & Bioinformatik

KI für die Arzneimittelentwicklung, Forschung & Entwicklung (F&E) und Simulation

Wir nutzen fortschrittliche künstliche Intelligenz und Bioinformatik zur Analyse komplexer biologischer Daten. Unsere Lösungen ermöglichen schnellere, datenbasierte Forschungsentscheidungen und unterstützen die Wirkstoffentdeckung, die Therapieentwicklung sowie die personalisierte Medizin.

  • Data Science & Data Engineering
  • Generative KI (LLM, RAG), Verarbeitung medizinischer Texte (NLP)
  • Bilderkennung und Computer Vision
  • Unterstützung der Forschung in der Wirkstoffentdeckung und Therapieentwicklung
  • KI-Tools

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Generative AI
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UNSERE ONE-STOP-SHOP-DIENSTLEISTUNGEN

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BRANCHENFÜHRER VERTRAUEN UNS

unsere case studies

Eine neue Online-Plattform zur Unterstützung der internationalen Expansion von Blatchford

Erfahren Sie, wie Sii die internationale Expansion eines führenden Herstellers von Prothesentechnologie durch eine moderne, SEO-optimierte und mobilfreundliche Website nach höchsten Branchenstandards unterstützt hat. Die effiziente und skalierbare Lösung, gehostet in der Azure-Cloud, ermöglicht eine einfache Anpassung an geschäftliche Veränderungen sowie eine unkomplizierte Verwaltung von Inhalten und Produkten für verschiedene Märkte – und sorgt so für einen reibungslosen Zugang zu neuen Kunden weltweit.
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Eine neue Online-Plattform zur Unterstützung der internationalen Expansion von Blatchford

Unterstützung bei der Entwicklung von KI-Software im Bereich der Unfruchtbarkeit

Mojo Fertility ist ein Start-up, das eine KI-basierte Lösung entwickelt hat, um die Erfolgsrate von Unfruchtbarkeitsbehandlungen von 25 % auf 75 % zu steigern. Erfahren Sie, wie unsere Dienstleistungen die Softwarequalität der revolutionären Lösung unseres Kunden verbessert haben und ihm ermöglichten, sein Geschäft durch neue Zentren zur Verarbeitung von Spermaproben auszubauen.
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Unterstützung bei der Entwicklung von KI-Software im Bereich der Unfruchtbarkeit

DNA-Analyse mit digitaler PCR (dPCR) für Qiagen

Erfahren Sie, wie die von uns entwickelte Software zur DNA-Analyse mittels digitaler PCR (dPCR) die Verarbeitung von Bildern ermöglichte, die direkt vom Gerät des Kunden gesendet wurden. Qiagen, ein führender Anbieter molekularer Testlösungen, erhielt ein Tool mit zentralen Funktionen für das Unternehmenswachstum – darunter absolute Quantifizierung, Mutationsnachweis, Genom-Editierung, Kopienzahlveränderungen und Genexpressionsanalyse.
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DNA-Analyse mit digitaler PCR (dPCR) für Qiagen
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UNSERE EXPERTEN

Wojciech Drescher
Head of Healthcare
Wojciech unterstützt seit 2013 die Vertriebsprozesse bei Sii Polen und ist derzeit Head of Industry Healthcare. Er begeistert sich für die Bereiche Digitale Therapeutika und Bioinformatik, mit dem Ziel, die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern und zu stärken. Wojciech hat die Zusammenarbeit mit zahlreichen internationalen Kunden aus dem Healthcare- und Life-Science-Sektor aufgebaut und neue Qualitätsstandards in Projekten dieser Branche etabliert.
Marcin Lis
Compliance and Medical Software Validation Specialist
Marcin arbeitet seit vier Jahren in der Medizinbranche. Bei Sii leitet er Validierungsprojekte für medizinische Software unter Berücksichtigung der Risikobewertung, der Integration in bestehende Qualitätsmanagementsysteme sowie der Einhaltung relevanter Dokumentationsstandards (z. B. IEC 62304). Sicherheit und Qualität haben für ihn oberste Priorität. In seiner Freizeit spielt er gerne Brett- und Computerspiele.
Marek Matuszak
Medical Equipment SW/HW Architect
Ein F&E-Experte mit über 11 Jahren Erfahrung. Er ist spezialisiert auf das Management von Projekten im Bereich medizinischer Hardware, Software und Hochspannungskomponenten sowie RFID-Technologie und Teamführung. Seine Expertise wird durch die erfolgreiche Einhaltung von Sicherheitsstandards wie IEC 60601 und IEC 62304, Klasse C, sowie durch die Einreichung von FDA-510(k)-Anträgen bestätigt.
Krzysztof Cygoń
Senior Security Consultant
Ein Biomedizinischer Ingenieur, Physiotherapeut, Forscher und Teamleiter mit über 10 Jahren Erfahrung in der Produktentwicklung, im Lebenszyklusmanagement medizinischer Produkte, bei der Markteinführung neuer Technologien, im Qualitätsmanagement sowie in Forschungsaktivitäten. In der Mitarbeiterführung folgt er dem Grundsatz des Teamaufbaus: „Es gibt kein ‚Ich‘ im ‚Team‘.“
Michał Klimont
Consultant
Interventional and diagnostic radiologist with a strong academic and clinical background in neuroradiology and AI-based image analysis. Michał holds a European Diploma in Radiology and completed a PhD focused on machine learning methods for radiological image processing. He has worked internationally in both clinical and R&D roles, including at a leading US-based medical software and hardware company and Stanford AIMI, contributing to the development of AI tools for neuroimaging. At Sii, he leverages his combined expertise in radiology and data science to support innovation in medical imaging technologies.

EVENTS & INSIGHTS

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Wojciech Drescher

Head of Industry

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