Medical & Diagnostics Devices

Software für Medizin- und Diagnostikgeräte

Wir entwickeln Softwarelösungen, die den sicheren und zuverlässigen Betrieb Ihrer medizinischen und diagnostischen Geräte gewährleisten – unter Einhaltung aller branchenspezifischen Vorschriften. Unsere Software verbessert die Gerätefunktionalität, sichert die regulatorische Konformität und stärkt langfristig das Vertrauen in die Leistungsfähigkeit Ihres Produkts.

• Entwicklung von Embedded-Firmware und -Software (gemäß IEC 62304, SiMD)
• Integration von Usability und Risikomanagement (gemäß IEC 62366, ISO 14971)
• Individuelle Entwicklung inklusive C/C++, Bare-Metal-Programmierung, Linux Yocto und Echtzeitbetriebssystemen (RTOS)

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Maximale Leistung durch Normenkonformität

Wir entwerfen und entwickeln Hardware, die allen geltenden Normen und Vorschriften entspricht und gleichzeitig Langlebigkeit, Effizienz und Zuverlässigkeit bietet. Von der ersten Designphase bis zur finalen Produktion gewährleisten unsere Lösungen, dass Ihre Geräte für höchste Leistung unter realen Einsatzbedingungen ausgelegt sind.

• Full-Product-Engineering-Dienstleistungen – Konzeptdesign, 3D-CAD-Modellierung sowie mechanische/elektrische/optische Konstruktion
• PCB- und Schaltplanentwicklung gemäß IEC 60601
• FEM-Simulation, Prototyping und Hardware-Konfiguration
• Tests in sicheren Laboratorien
• Dokumentationserstellung

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Zuverlässige und genaue Hardwareleistung

Wir bieten integrierte Testlösungen an, die die Leistung, Konsistenz und Sicherheit der Geräte gewährleisten und gleichzeitig das Ausfallrisiko minimieren. Wir stellen sicher, dass sie vollständig einsatzbereit für Patienten sind.

• Verifizierung der Normenkonformität (ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, IEC 62366)
• Integration in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Dokumentation
• Analyse von Schwachstellen, Bedrohungen und Cybersicherheit
• Testautomatisierung
• Umfassende Qualitätstests (System-, Penetrations-, Modul-, Integrations-, Unit-Tests) – 100 % Codeabdeckung in Unit-Tests
• HIL-Tests (Simulatoren, Emulatoren, Middleware)

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Cybersicherheit von medizinischer Software und medizinischen Geräten

Wir bieten umfassenden Schutz von Cloud, Daten und Infrastruktur sowie Monitoring-Dienstleistungen an. Wir erbringen Sicherheits- und Compliance-Dienstleistungen gemäß den Standards der Medizinbranche (Medical Compliance) – sowohl für SiMD als auch für SaMD. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert.

• Umsetzung und Aufrechterhaltung von Compliance-Standards gemäß GDPR, ISO, NIS2
• Cybersicherheit für Medizinprodukte (SiMD/SaMD)
• Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 510(k), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Beratung im Risikomanagement (ISO 14971) und in der Usability-Engineering (IEC 62366)
• Unterstützung bei Dokumentation und QMS- sowie Design-Control-Prozessen
• Sicherstellung der Compliance in Vertrieb, Support und Dokumentationsaudits

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KI für die Arzneimittelentwicklung, Forschung & Entwicklung (F&E) und Simulation

Wir nutzen fortschrittliche künstliche Intelligenz und Bioinformatik zur Analyse komplexer biologischer Daten. Unsere Lösungen ermöglichen schnellere, datenbasierte Forschungsentscheidungen und unterstützen die Wirkstoffentdeckung, die Therapieentwicklung sowie die personalisierte Medizin.

• Data Science & Data Engineering
• Generative KI (LLM, RAG), Verarbeitung medizinischer Texte (NLP)
• Bilderkennung und Computer Vision
• Unterstützung der Forschung in der Wirkstoffentdeckung und Therapieentwicklung
• KI-Tools

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Vom Konzept bis zur konformen Markteinführung

Sii bietet End-to-End-Services im Bereich Product Engineering für Medizin- und Diagnostikunternehmen, die einen einzigen Partner für Design, Hardware, Embedded Systems, Software, Cybersicherheit, Testing und Compliance suchen. Unser multidisziplinäres Team unterstützt den gesamten Produktlebenszyklus – vom Konzept und Prototyp über die Validierung und Übergabe an die Fertigung bis hin zum Support nach der Markteinführung. So helfen wir Ihnen, Risiken bei Übergaben zu reduzieren, die Dokumentation konsistent zu halten und regulierte Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

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