Computerized System Validation | GxP Compliance
Sii pomoże Ci w procesach walidacji w sektorze medycznym – w oparciu o wymagania FDA 21 CFR part 11, EU GMP Annex 11: Computerised Systems, MHRA GxP Data Integrity, GDPR oraz ISO 13485 zgodnie z regulacjami branżowymi.
PRZEKSZTAŁĆ WYMOGI REGULACYJNE W PRZEWAGĘ KONKURENCYJNĄ
Sii kompleksowo zarządza każdym elementem CSV lub CSA i upewnia się, że Twoje środowisko IT spełnia dokładne wymagania GxP.
OSIĄGAJ WIĘCEJ Z SII x CSV / GxP
Walidacja systemów skomputeryzowanych
Bierzemy pełną odpowiedzialność za planowanie i realizację projektów walidacji zgodnie z modelem i wytycznymi CSV lub CSA. Zapewniamy doradztwo i wsparcie podczas przygotowywania SRA (System Risk Assessmet) oraz przy tworzeniu i klasyfikacji danych krytycznych DCR (Data Classification Report). Zapewniamy również kompleksowe wsparcie zespołów projektowych przy identyfikacji zagrożeń oraz przeprowadzaniu FRA (Functional Risk Assessment) zgodnie z metodą FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). Prowadzimy projekty walidacji dla systemów dostarczanych w modelach klasycznych (Waterfall/Model-V) jak również w oparciu metodyki zwinne.
Kwalifikowana zgodność GxP
W Sii zapewniamy doradztwo w zakresie definiowania i udoskonalania procesów oraz strategii walidacji w obszarach krytycznych zgodnie z GxP. W zależności od potrzeb Klienta zapewniamy prowadzenie projektów walidacyjnych w oparciu o klasyczny model CSV (Computerized System Validation) lub CSA (Computerized System Assurance) jak również zapewniamy wsparcie i doradztwo w zakresie klasyfikacji i kwalifikacji urządzeń oraz oprogramowania dla wyrobów medycznych na podstawie wymagań ISO 13485, oraz kwalifikacja infrastruktury z uwzględnieniem sieci wirtualnych i modeli IaaS, PaaS, SaaS.
Sprawna obsługa audytów
Wspieramy naszych klientów w utrzymaniu statusu walidowanego nadzorując wprowadzanie zmian w zgodzie z wdrożonymi procedurami i procesami zapewnienia jakości. Zapewniamy profesjonalne doradztwo i wsparcie podczas Audytu Dostawcy Oprogramowania, jak również reprezentowanie interesariuszy podczas audytów i inspekcji QA/QC.
Wszechstronne konsultacje
Eksperci Sii zapewniają kompleksowy konsulting w zakresie definiowania i wdrażania procedur walidacyjnych i usprawnień procesów w oparciu o GAMP5. Nasze strategie w zakresie integralności danych są zgodne z wytycznymi MHRA oraz FDA, a my pomagamy w przeprowadzaniu analiz ryzyka w oparciu o metodę FEMA uwzględniając wymagania funkcjonalne i niefunkcjonalne. Oprócz planowania i wdrażania zmian, specjaliści Sii zajmują się prezentacjami technicznymi oraz prowadzą szkolenia w zakresie dobrych praktyk dokumentacyjnych.
Doradztwo zgodne z GAMP 5 i wymaganiami regulacyjnymi
Eksperci Sii wspierają klientów w zakresie planowania, dokumentowania i optymalizacji procesów walidacyjnych zgodnych z wytycznymi GAMP 5, w tym aktualizacjami zawartymi w GAMP 5 Second Edition. Oprócz strategicznego doradztwa technicznego oferujemy:
- przygotowanie prezentacji dla zespołów projektowych i decydentów,
- wsparcie podczas audytów dostawców systemów IT,
- prowadzenie szkoleń z zakresu GxP i dobrych praktyk dokumentacyjnych.
Naszym celem jest zapewnienie, że wszystkie zespoły klienta są odpowiednio przygotowane, świadome wymagań i gotowe do działania w środowisku regulowanym.
Kwalifikacja i klasyfikacja sprzętu produkcyjnego
Upewnimy się, że Twoje linie produkcyjne i systemy magazynowe są zgodne z wymogami GMP i GxP. Specjaliści Sii przeprowadzają kwalifikację oraz klasyfikacje urządzeń przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, a w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów przeprowadzają szereg testów w oparciu o obowiązujące regulacje formalno-prawne zawarte w FDA.
DLACZEGO WARTO WSPÓŁPRACOWAĆ Z SII W OBSZARZE CSV / GxP
Doświadczenie branżowe i know-how
Ponad 15 lat na rynku farmaceutycznym pozwoliło nam zbudować trwałe relacje z największymi organizacjami – takimi jak Bayer i Galderma – oraz zdobyć kompetencje niezbędne do skutecznego wspierania projektów w środowiskach regulowanych. Dogłębna znajomość przepisów FDA, MHRA niemieckiej ustawy Arzneimittelgesetz (AMG) – przekłada się na i skuteczne ograniczanie ryzyka związanego ze zgodnością i przyspiesza wdrażanie produktów na rynek.
Uznane w branży standardy i zgodność
Sii posiada certyfikaty ISO 13485 w zakresie zarządzania jakością oprogramowania medycznego, ISO 9001 w zakresie kompleksowych standardów jakości oraz ISO/IEC 27001 w zakresie bezpieczeństwa informacji. Certyfikaty te świadczą o naszym zaangażowaniu w spójne, wysokiej jakości procesy. Wzmacniają przy tym naszą zdolność do obsługi projektów CSV zgodnie z najwyższymi międzynarodowymi standardami i najbardziej wymagającymi regulacjami branżowymi.
Niestandardowe rozwiązania
Dostosowujemy nasze podejście do walidacji do konkretnego kontekstu biznesowego – niezależnie od tego, czy potrzebujesz zaawansowanej automatyzacji testów, specjalistycznych zabezpieczeń sprzętowych, czy pełnej kwalifikacji środowiska. Dzięki konsolidacji prac rozwojowych, testowych i walidacyjnych w ramach jednego zaufanego dostawcy, zyskujesz wydajność, zmniejszasz koszty ogólne i zachowujesz integralność danych w całym środowisku.
CSV/GxP CASE STUDIES
POZNAJ ZESPÓŁ CSV/GxP
CSV/GxP AKTUALNOŚCI I PROJEKTY
Dzień Testera z Sii: Poradniki QA – użycie AI w praktyce
Zobacz więcej
Jak połączyć ERP, CRM, Microsoft Fabric i AI w platformę wspierającą rozwój firmy
Zobacz więcej
Sztuczna inteligencja w służbie badań klinicznych
Zobacz więcej
AI przyspiesza testowanie. Ale czy pomaga wykrywać właściwe błędy? Sii Polska publikuje 2. raport Testing Lab
Zobacz więcej
Sprzedaż i Obsługa Klienta napędzane przez AI
Zobacz więcej
Wytyczne FDA o cyberbezpieczeństwie w urządzeniach medycznych – co nowego w 2025 roku?
Zobacz więcej
Jak maksymalizować efektywność AI w QA bez kompromisów w kosztach i jakości? Sii Polska zapowiada drugą edycję badania Testing Lab
Zobacz więcej
Jeśli AI jest mnożnikiem. Najważniejsze pytanie brzmi: co właściwie mnożymy?
Zobacz więcej
Wdrażanie nowych wersji standardów w organizacji działającej w branży wyrobów medycznych
Zobacz więcej
Dzień Testera z Sii: Poradniki QA – użycie AI w praktyce
Zobacz więcej
Jak połączyć ERP, CRM, Microsoft Fabric i AI w platformę wspierającą rozwój firmy
Zobacz więcej
Sztuczna inteligencja w służbie badań klinicznych
Zobacz więcej
AI przyspiesza testowanie. Ale czy pomaga wykrywać właściwe błędy? Sii Polska publikuje 2. raport Testing Lab
Zobacz więcej
Sprzedaż i Obsługa Klienta napędzane przez AI
Zobacz więcej
Wytyczne FDA o cyberbezpieczeństwie w urządzeniach medycznych – co nowego w 2025 roku?
Zobacz więcej
Jak maksymalizować efektywność AI w QA bez kompromisów w kosztach i jakości? Sii Polska zapowiada drugą edycję badania Testing Lab
Zobacz więcej
Jeśli AI jest mnożnikiem. Najważniejsze pytanie brzmi: co właściwie mnożymy?
Zobacz więcej
Wdrażanie nowych wersji standardów w organizacji działającej w branży wyrobów medycznych
Zobacz więcejCO MUSISZ WIEDZIEĆ
Przeczytaj FAQ
Standardowe testy sprawdzają funkcjonalność, ale CSV zapewnia zgodność systemów z wymogami regulacyjnymi, takimi jak GAMP5 i 21 CFR part 11, kładąc nacisk na analizę opartą na ryzyku, integralność danych i precyzyjną dokumentację. To głębsze podejście powstrzymuje drobne błędy techniczne przed przekształceniem się w poważne naruszenia zgodności.
Analiza SRA oraz FRA jest niezbędnym elementem, który w sposób bezpośredni przekłada się na wykrycie potencjalnego ryzyka, zagrożeń oraz obszarów newralgicznych dla systemów informatycznych organizacji, w tym sprzętu, oprogramowania, sieci i procesów zarządzania danymi.
Zwinna walidacja GxP jest całkowicie wykonalna. Koordynujemy każdy sprint tak, aby kluczowa dokumentacja CSV była aktualizowana stopniowo. Metoda ta zapewnia szybszą informację zwrotną i pomaga szybciej wychwycić błędy, jednocześnie spełniając rygorystyczne wymagania dotyczące integralności danych określone przez globalne władze.
Bierzemy pod uwagę modele IaaS, PaaS lub SaaS i oceniamy ich zgodność z wytycznymi GAMP i regionalnymi przepisami dotyczącymi prywatności danych, takimi jak RODO lub HIPAA. Obowiązują te same zasady oceny ryzyka, solidnej dokumentacji i spójnego testowania – po prostu dostosowane do środowisk chmurowych.
Podlegają wycofaniu zgodnie z zachowanie regulacji – system jest usunięty bądź zastąpiony nowszym systemem lub jego odpowiednikiem – dane zostają zarchiwizowane na okres zdefiniowany w regulacji w zależności od krytyczności. Dane finansowe co najmniej 5 lat, dane osobowe od 10 do 50 lat.
Przeprowadzamy dokładne audyty istniejących konfiguracji – przeglądając materiały projektowe, wbudowane mechanizmy kontroli i procedury operacyjne – a następnie proponujemy ulepszenia, takie jak nieużywane zabezpieczenia sprzętowe lub nowe warstwy zabezpieczeń. Strategia ta aktualizuje i wzmacnia starsze systemy bez konieczności ich całkowitej przebudowy.
Tworzymy niezbędną dokumentację potwierdzającą, że dane, procesy, systemy lub działania spełniają określone wymagania i standardy. Ta dokładna dokumentacja pokazuje audytorom transparentność, zgodność i poświadcza, że środowisko spełnia wymogi regulacyjne takie jak 21 CFR part 11.